藥店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度-展示頁
2024-12-27 20:53本頁面
【正文】 療器械。 六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件 (注冊證 )。 6 五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，便于統(tǒng)計(jì)分析。 加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。對驗(yàn)收合格品填寫入庫驗(yàn)收記錄；對于不合格品填寫拒收通知 單，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋 企業(yè) 原 印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 八、 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 六、 負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 四、 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督 醫(yī)療器械 驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 二、 負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。 4 質(zhì)量管理人職責(zé) 一、 全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本 企業(yè)經(jīng)營 全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。 0 林芝長江大藥房 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理制度 2021 年 版 1 林芝長江大藥房 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 執(zhí)行日期： 年 月 日 2 醫(yī)療器械 質(zhì)量 管理制度 目錄 一、 各級人員崗位職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) ………………………………………………… ..3 質(zhì)量管理人職責(zé) ………………………………………………… ..4 驗(yàn)收員 崗位 職責(zé) ………………………………………………… ..5 維修 養(yǎng) 護(hù) 、售后人員職責(zé) ……………………………………… ..7 二、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量 管理 培訓(xùn)及考核制度 ……………………………………… ..8 醫(yī)療器械 供貨 企業(yè) 質(zhì)量 審核制度 ……………………………… ..9 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 ………………………………………… ..10 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 ………………………………………… ..11 醫(yī)療器械 保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 …………………………… …… ..13 醫(yī)療器械銷售管理制度 ………………………………………… .14 有關(guān)記錄和憑證管理制度 ……… ……………………………… .15 效期醫(yī)療器械管理制度 ………………………………………… ..16 不合格醫(yī)療器械管理制度 ………………………… .………… ..17 醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 …………………………………… .19 1 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 ………………………………………… .20 1 醫(yī)療器械不良事件報告制度 ………………………………… ..21 1 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ……………………… .22 1 質(zhì)量事故報告制度 ……………………………………………… .23 1 醫(yī)療器 械質(zhì)量投訴管理制度 …………………………………… 24 1售后服務(wù)管理制度 ……………………………………………… .25 1文件、資料、記錄管理制度 …………………………………… .26 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的 員工 ，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理的法律 、法規(guī)和行政規(guī)章。 三、 負(fù)責(zé)開展對單位職工 產(chǎn)品 品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。 五、 對不合格 醫(yī)療器械 進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格 醫(yī)療器械 報損前的審核及報損、銷毀 醫(yī)療器械 處理的監(jiān)督工作，做好不合格 醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。 七、 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品 不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。 5 驗(yàn)收員 崗位 職責(zé) 一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。 重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。 三、對顧客退回的醫(yī)療器
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1