【正文】 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 十二、 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。 三、 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。 附錄 :組織結(jié)構(gòu)圖 : 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、 “首營(yíng)品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位 。 審核人員職責(zé) 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行 工作 ，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格 。 驗(yàn)收人員職責(zé) 驗(yàn)收人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格 }:》是否 過(guò)期、失效。能區(qū) .分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類(lèi)商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉等。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。 售后服務(wù)人員職責(zé) 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記 各 種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到 仔細(xì)。所購(gòu)進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn) ?經(jīng)營(yíng) )企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證》，不過(guò)期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等 。定期召開(kāi)工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問(wèn)題，經(jīng)常過(guò)問(wèn)質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和文件編號(hào) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 頒發(fā)部門(mén) QX001 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX001 2. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX002 3. 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX003 4. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 QX004 5. 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 QX005 6. 銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度 QX006 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX007 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX008 QX009 QX010 維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 QX011 QX012 QX013 、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 QX014 QX015 QX016 QX017 QX018 QX019 QX020 第 3 頁(yè) 共 39 頁(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工 作程序目錄 1. 質(zhì)量管理文件管理程序 QX2001 2. 質(zhì)量管理記錄工作程序 QX2002 3. 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 QX2003 4. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QX2004 5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QX2005 6. 醫(yī)療器械出入庫(kù)管理工作程序 QX2006 7. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 QX2007 8. 醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理程序 QX2008 9. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 QX2009 10. 不合格品管理工作程序 QX2010 11. 購(gòu) 進(jìn)退出及銷(xiāo)后退回管理程序 QX2011第 4 頁(yè) 共 39 頁(yè) 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 管理人員職責(zé) 公司總經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作 :領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國(guó)家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等 。 部門(mén)經(jīng)理的職責(zé) 各 部門(mén) 經(jīng)理對(duì)本部門(mén)的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直 接領(lǐng)導(dǎo)下， 堅(jiān)持 質(zhì)量第一的 方針 ， 正確 處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著 “用戶至土 ”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 。協(xié)調(diào)各部門(mén)之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問(wèn)題 。 執(zhí)行人員的職責(zé) 采購(gòu)人員的職貢 采購(gòu)人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。 銷(xiāo)售人員的職責(zé) 銷(xiāo)售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編 號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及 商品 性能， 不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。 財(cái)務(wù)人員的職責(zé) 財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。 倉(cāng)儲(chǔ)保 管人員的職責(zé) 倉(cāng)儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。 驗(yàn)證人員職責(zé) 檢驗(yàn)人員職責(zé) 檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過(guò)期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。監(jiān)督銷(xiāo)售人員的 工作是否 認(rèn)真、仔細(xì) 。監(jiān)督會(huì)計(jì)、開(kāi)票人員是否有違紀(jì)情況，定期 抽檢 倉(cāng)庫(kù)商品。 二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 八、公 司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。 十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī) 療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。 十四、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購(gòu)： 醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （ 1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； （ 3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （ 4）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械收貨： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 收貨人員對(duì)符合 收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收： 公司須設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好 “醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 ”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生 產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠 質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě) ?拒收通知單 ?，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě) ?質(zhì)量復(fù)檢通知單 ?，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣 送檢。 入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 1驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。 對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫(xiě) “首營(yíng)企業(yè)審批表 ”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 二、首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě) “首營(yíng)品種審批表 ”， “首營(yíng)品種管理登記表 ”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 1首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類(lèi)規(guī)律輸入電腦。 1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理，特制訂本制度。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施； 應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě) “安全衛(wèi)生檢查表 ”。 1 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)