【正文】 應(yīng)的庫區(qū)。 四、內(nèi)容： 、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲保管工作的管理。 （五）、首營企業(yè)、首營品種必須申報(bào)、審核、批準(zhǔn)后，才能開展供銷業(yè)務(wù)。首營企業(yè)、首營品種申報(bào)、審批并建立檔案，檔案保存三年。（二）、業(yè)務(wù)管理部門在發(fā)生采購行為前，首次購進(jìn)的生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供方醫(yī)療器械產(chǎn)品資料報(bào)批，收集報(bào)批醫(yī)療器械產(chǎn)品資料包括： ① 加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件復(fù)印件； ② 加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； ③ 產(chǎn)品的最小 包裝照片或?qū)嵨飿悠?、?biāo)簽、說明書； ④ 加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械價(jià)格批文。 四、 內(nèi)容： （一）、業(yè)務(wù)管理部門在發(fā)生采購行為前，首次建立供需關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集供需方企業(yè)資料報(bào)批，收集報(bào)批企業(yè)資料包括： ① 加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 二、 制定制度依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 四、驗(yàn)收員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。 (5)、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致，實(shí)物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)辦理退貨。 (3)、對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 一、 管理責(zé)任 : 采購部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé) 二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目： (1)、對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。 ⑶ 、樣品應(yīng)當(dāng)從每件上、中、下不同部位抽取 3 個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。 （六）、驗(yàn)收抽樣通則： ⑴ 、按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和均勻性。驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并備份，記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。 整件包裝中應(yīng)注意查驗(yàn)《產(chǎn)品合格證》； 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)注意查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和海關(guān)通關(guān)文件復(fù)印件； 首營品種應(yīng)注意查驗(yàn)加蓋供貨企 業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)印章的同批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 （二）、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)視同購進(jìn)驗(yàn)收進(jìn)行管理。 三、適用范圍：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收控制與管理 。 醫(yī)療器械 收貨 的管理規(guī)定 一、目的：強(qiáng)化入庫前的驗(yàn)收管理，保障入庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 （六） 、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完 整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 三、采購業(yè)務(wù)： （一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序目錄 序號 文件編號 文件名稱 1 HKZD01 采購、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定 2 HKZD02 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 3 HKZD03 庫房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理規(guī)定 4 HKZD04 銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定 5 HKZD05 不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定 6 HKZD06 醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定 7 HKZD07 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理規(guī)定 8 HKZD08 醫(yī)療器械召回管理規(guī)定 9 HKZD09 設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn) 證和校準(zhǔn)管理規(guī)定 10 HKZD10 衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定 11 HKZD11 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定 12 HKZD12 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理規(guī)定 13 HKZD13 購貨者資格審核管理規(guī)定 14 HKZD14 醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定 15 HKZD15 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定 16 HKZD16 質(zhì)量管理自查制度 17 HKZD17 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 18 HKZD18 醫(yī)療器械銷售記錄制度 19 HKCX01 質(zhì)量管理文件管理程序 20 HKCX02 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 21 HKCX03 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 22 HKCX04 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 23 HKCX05 醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序 24 HKCX06 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 25 HKCX07 醫(yī)療器械銷售管理工作程序 26 HKCX08 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 27 HKCX09 不合格品管理工作程序 28 HKCX10 購進(jìn)退出及銷后退回管 理工作程序 29 HKCX11 不良事件報(bào)告工作程序 30 HKCX12 醫(yī)療器械召回工作程序 質(zhì)量記錄清單 1 HKJL01 公司人員名單 2 HKJL02 任命書 3 HKJL03 勞動合同 4 HKJL04 個(gè)人簡歷 5 HKJL05 個(gè)人健康體檢記錄 6 HKJL06 健康異常申報(bào)表 7 HKJL07 年度培訓(xùn)計(jì)劃 8 HKJL08 人員培訓(xùn)資料 9 HKJL09 培訓(xùn)申請單 10 HKJL10 設(shè)備登記卡 11 HKJL11 設(shè)備維修記錄表 12 HKJL12 設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄表 13 HKJL13 設(shè)備運(yùn)行記錄表 14 HKJL14 器械采購收貨記錄表 15 HKJL17 器械采購驗(yàn)收記錄表 16 HKJL18 供應(yīng)商目錄 17 HKJL19 首營企業(yè)審批表 18 HKJL20 首營產(chǎn)品審批表 19 HKJL21 醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記錄 20 HKJL22 銷售退貨記錄 21 HKJL23 合格銷貨方檔案 22 HKJL24 產(chǎn)品出庫記錄 23 HKJL25 停售通知單 24 HKJL26 運(yùn)輸記錄 25 HKJL27 用戶檔案表 26 HKJL28 顧客投訴抱怨登記表 27 HKJL29 設(shè)施設(shè)備管理臺賬 28 HKJL30 不良事件記錄登記表 29 HKJL31 不合格品記錄單 30 HKJL32 不合格品報(bào)損審批表 31 HKJL33 質(zhì)量信息反饋單 32 HKJL34 產(chǎn)品召回登記表 33 HKJL36 溫濕度記錄表 34 HKJL37 外來文件記錄表 35 HKJL38 文件 發(fā)放記錄表 36 HKJL39 文件作廢記錄表 37 HKJL40 文件更改申請表 38 HKJL41 信息傳遞反饋單 HKZD01 采購、收貨、驗(yàn)收管理規(guī)定 醫(yī)療器械采購管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器 械注冊證》 、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。 （三）堅(jiān)持 “ 按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購 ” 的原則，注重醫(yī)療器械采購 的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營 品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。 二、制定制度依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 四、內(nèi)容： （一）、到貨醫(yī)療器械驗(yàn)收實(shí)行動態(tài)和靜態(tài)逐批驗(yàn)收相結(jié)合的管理方法。 （三）、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)器械分類，對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、生產(chǎn)日期、有效期、注意事項(xiàng)及儲藏條件、外觀等進(jìn)行綜合查驗(yàn)。 （四）、到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收符合規(guī)定的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在到貨憑證上簽注驗(yàn)收結(jié)論并簽名，同時(shí)完成計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)確認(rèn)工作。 （五）、到貨醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收不符合規(guī)定的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收或者通知業(yè)務(wù)管理部門處理。 ⑵ 、每批在 50件（含 50 件）以下的抽取 2 件，不足 50 件以 50件計(jì)， 50 件以上每增加 50 件加抽 1 件 。如外觀有異常，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。 (2)、對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確。 (4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理 制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。 三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄，各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。 HKZD02 首營企業(yè) 和首營品種質(zhì)量審核制度 一、 目的：加強(qiáng)對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量資料的審核，保障購進(jìn)行為符合規(guī)定要求。 三、 適用范圍：首次發(fā)生業(yè)務(wù)供需關(guān)系的企業(yè)或首次購進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種申報(bào)、審批與管理。 ② 加 蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ③ 加蓋企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件； ④ 加蓋企業(yè)原印章的標(biāo)明授權(quán)范圍和有效期的《法人授權(quán)委托書》原件和受委托人身份證復(fù)印件； ⑤ 加蓋企業(yè)原印章的供銷合同或者質(zhì)量保證協(xié)議原件等。 （三）、業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)資料的整理申報(bào)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審核，分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批。 （四）、需要進(jìn)一步考察的，業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)當(dāng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并形成考察報(bào)告上報(bào)審批。 HKZD03 庫房貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理規(guī)定 一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù) 量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本制度。 三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 ，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。 建立專職養(yǎng)護(hù)組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲存中的養(yǎng)護(hù)工作，對保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 加強(qiáng)溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。 五、 相關(guān)記錄 編 號 1 入庫單 LDMDFM07 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 LDMDFM08 入庫單 LDMDFM07 制單日期： 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 注冊證號 有效期 驗(yàn)收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 LDMDFM08 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 有效期至 質(zhì)量狀況 處理結(jié)果 養(yǎng)護(hù)員 醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理制度 一、目的：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫前復(fù)核和質(zhì)量檢查，保障出庫產(chǎn)品符合規(guī)定。 三、適用范圍：出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品復(fù)核和質(zhì)量檢查管理。 （二 )、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須嚴(yán)格按照出庫憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量和產(chǎn)品標(biāo)識等項(xiàng)目的核對，核對無誤的復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)在出庫憑證相應(yīng)位置簽字或加蓋出庫印戳。 （四）、一次性使用無菌產(chǎn)品，復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)隨貨配發(fā)蓋有本企業(yè)質(zhì)量管理部門質(zhì)量驗(yàn)收印章的同批次《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》復(fù)印件。 （七）、復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)運(yùn)輸人員搬運(yùn)裝卸工作，指導(dǎo)按照包裝圖示標(biāo)識的要求移貨、碼垛，長距離運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施。 二、制定制度依據(jù)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。 四、內(nèi)容： (一 )、醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生銷售業(yè)務(wù)前應(yīng)當(dāng)