【正文】 械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》法規(guī)的規(guī)定辦理。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況簽字確認(rèn)。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的程序進(jìn)行驗收。十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格庫憑證、付款憑證上簽章。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS002 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；（十五）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（十六）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度；（十七）根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度；(十八)進(jìn)貨查驗記錄制度；（十九）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度；（二十）計算機管理制度（二十一）經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)建立儲存、運輸相應(yīng)管理制度。（二十二）隱形眼鏡護(hù)理液和助聽器需指定驗配制度根據(jù)公司實際情況進(jìn)行一定修改即可第二篇：最新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度QMSTMS001002 最新醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度大全QMSTMS（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 、收貨、驗收管理制度 、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 、換貨管理制度 、 QMSTMS003 QMSTMS004 QMSTMS005 QMSTMS006 QMSTMS007 QMSTMS008 QMSTMS009 QMSTMS010 QMSTMS011 QMSTMS012 QMSTMS013 QMSTMS014 QMSTMS015 QMSTMS016 QMSTMS醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS001 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量情況的有關(guān)證明。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有翔實記錄。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證包括無菌、無熱源等項目的檢查。十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS003 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如度：一、醫(yī)療器械采購：品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保療器械售后的安全使用。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。二、醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合及處置措施。運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器不得收貨。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。附：購銷合同質(zhì)量驗收記錄隨貨同行單拒收通知單質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知QMSTQR038 QMSTQR010 QMSTQR076 QMSTQR039 QMSTQR060文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS004 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核 企業(yè)。審資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，并將本制度文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS005 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫(yī)療器械包裝；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。二、庫存養(yǎng)護(hù)境。1從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)。特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。四、出入庫管理入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合移至合格區(qū)域。如為合格品，將2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以3）