【正文】 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 頒發(fā)部門 QX003 總頁數(shù) 執(zhí) 行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 購貨日期等。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。、 堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié) 構(gòu)合理。 十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。 文件編號 質(zhì)量管理規(guī)定 頒發(fā)部門 QX002 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 十二、 對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 十、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 三、 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。 附錄 :組織結(jié)構(gòu)圖 : 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位 。 審核人員職責(zé) 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行 工作 ，監(jiān)督所采購商品是否合格 。 驗(yàn)收人員職責(zé) 驗(yàn)收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格 }:》是否 過期、失效。能區(qū) .分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。嚴(yán)格、仔細(xì)核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計(jì)信息。 售后服務(wù)人員職責(zé) 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記 各 種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到 仔細(xì)。所購進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn) ?經(jīng)營 )企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、 《 醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等 。定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和文件編號 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 頒發(fā)部門 QX001 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 支持。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) QX001 2. 質(zhì)量管理規(guī)定 QX002 3. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 QX003 4. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 QX004 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 QX005 6. 銷售和售后服務(wù)管理制度 QX006 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX007 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX008 QX009 QX010 維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 QX011 QX012 QX013 、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 QX014 QX015 QX016 QX017 QX018 QX019 QX020 第 3 頁 共 39 頁 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工 作程序目錄 1. 質(zhì)量管理文件管理程序 QX2001 2. 質(zhì)量管理記錄工作程序 QX2002 3. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 QX2003 4. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QX2004 5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QX2005 6. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX2006 7. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 QX2007 8. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX2008 9. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 QX2009 10. 不合格品管理工作程序 QX2010 11. 購 進(jìn)退出及銷后退回管理程序 QX2011第 4 頁 共 39 頁 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 管理人員職責(zé) 公司總經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作 :領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等 。 部門經(jīng)理的職責(zé) 各 部門 經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直 接領(lǐng)導(dǎo)下， 堅(jiān)持 質(zhì)量第一的 方針 ， 正確 處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著 “用戶至土 ”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動 。協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題 。 執(zhí)行人員的職責(zé) 采購人員的職貢 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。 銷售人員的職責(zé) 銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編 號、產(chǎn)地、價(jià)格、及 商品 性能， 不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。 財(cái)務(wù)人員的職責(zé) 財(cái)務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。 倉儲保 管人員的職責(zé) 倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。 驗(yàn)證人員職責(zé) 檢驗(yàn)人員職責(zé) 檢驗(yàn)人員需對采購進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。對驗(yàn)收合格的商品簽收。監(jiān)督銷售人員的 工作是否 認(rèn)真、仔細(xì) 。監(jiān)督會計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況，定期 抽檢 倉庫商品。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 八、公 司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。 十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī) 療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購： 醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （ 1）營業(yè)執(zhí)照； （ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （ 3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （ 4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械收貨： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 收貨人員對符合 收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收： 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好 “醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 ”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生 產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠 質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ?拒收通知單 ?，對質(zhì)量有疑問的填寫 ?質(zhì)量復(fù)檢通知單 ?，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣 送檢。 入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 1驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 二、首營品種的審核 首營品種是指：本企