【正文】 、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。倉庫貯存、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。、首營企業(yè)的審核由采購部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。、驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫，并與采購和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫 ‘拒收通知單’ ，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年；、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。醫(yī)療器械收貨：、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：、營業(yè)執(zhí)照；、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司采購、收貨、驗(yàn)收管理制度頒發(fā)部門QXQM003質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為了能夠采購到合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：醫(yī)療器械采購：、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。1對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按采購商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。1保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。1驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳實(shí)記錄。質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。采購首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉庫商品。監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì)。對驗(yàn)收合格的商品簽收。 檢驗(yàn)人員需對采購的商品檢驗(yàn)其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或者備案憑證、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。 財(cái)務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。 銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。執(zhí)行人員的職責(zé) 采購人員需熟悉所經(jīng)營商品的品種。協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題。各部部長的職責(zé) 各部門經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至上”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。定期召開工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門QXQM001質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；1組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；1其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。管理人員職責(zé)公司總經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)協(xié)助總經(jīng)理抓好質(zhì)量工作，并負(fù)相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理工作例會(huì)；主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等。對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。所采購的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營)企業(yè)許可證》或者備案憑證、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》或者備案憑證，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。能區(qū)分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。 驗(yàn)收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》是否過期、失效。 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格。監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理規(guī)定頒發(fā)部門QXQM002質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。質(zhì)量管理部對采購部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并采購商品。商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)采購部聯(lián)系處理。1驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。醫(yī)療器械驗(yàn)收：、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責(zé)任公司首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門QXQM004質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者XXX審核者XXX批準(zhǔn)者XXX編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 首營企業(yè)的審核、首營企業(yè)是指：采購醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：、索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證；、《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；、《醫(yī)療器械注冊證》或者備案憑證等復(fù)印件；、供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料。、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。采購部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營品種的審核、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括：、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（