【文章內(nèi)容簡介】 上報質(zhì)量管理部；接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。采購部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責任公司醫(yī)療器械召回管理制度頒發(fā)部門QXQM010質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者XXX審核者XXX批準者XXX編制日期審核日期批準日期對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫(yī)療器械的判定標準、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械召回程序、產(chǎn)品召回的提出、采購部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)量管理部。，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時。、產(chǎn)品召回的判定、質(zhì)量管理部收到采購部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；、質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；、質(zhì)量管理部將判定結果形成調(diào)查評估報告。、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；、對人體健康造成的傷害程度；、傷害發(fā)生的概率；、發(fā)生傷害的短期和長期后果；、其他可能對人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向采購部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品召回的實施、采購部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；、產(chǎn)品召回方案由采購部通知經(jīng)銷商或采購部直接實施；、召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；、召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責任公司設施設備維護及驗證和校準管理制度頒發(fā)部門QXQM011質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者XXX審核者XXX批準者XXX編制日期審核日期批準日期為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；、符合安全用電要求的照明設備；、包裝物料的存放場所；、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。計量儀器校正、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。、檢定、校準有關記錄、證書由質(zhì)量管理部保管。設施的維護、操作人員必須熟悉掌握計量器具，使用前進行校對，核準后按操作程序進行操作。對精密計量器具，應建立計量器具使用記錄。、操作精密計量器具時，不得隨意離開工作崗位，操作中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停止操作，及時報告質(zhì)管部，經(jīng)處理合格后方可使用。、計量器具應由專人操作，其他人員未經(jīng)批準，不得隨意操作，以免造成儀器的失靈和損壞。、愛護計量器具，注意做好防塵、防潮、防震工作。設備的驗證、所有有計量的儀器設備采購后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。、驗證是指對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。、當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責及公司各相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合醫(yī)療器械質(zhì)量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。、質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。、設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。、記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責任公司衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門QXQM012質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者XXX審核者XXX批準者XXX編制日期審核日期批準日期為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制定本制度：辦公場所衛(wèi)生、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；、保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。庫房環(huán)境衛(wèi)生、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；、窗前、窗內(nèi)無污物；、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。人員的健康管理、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；、辦公室每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。、辦公室負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；、健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“健康證” 。、員工健康檔案至少保存三年。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理培訓及考核管理制度頒發(fā)部門QXQM013質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者XXX審核者XXX批準者XXX編制日期審核日期批準日期為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。因工作調(diào)整需要轉崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。辦公室負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責任公司醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度頒發(fā)部門QXQM014質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者XXX審核者XXX批準者XXX編制日期審核日期批準日期為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質(zhì)量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應及時形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，采購部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應及時予以處理。企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。1純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。1質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格庫，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。1對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。1發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部責任。1發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。1對確定為不合格的產(chǎn)品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。文件編號XXXXXX醫(yī)藥有限責任公司購貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QXQM015質(zhì)管部總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者XXX審核者XXX批準者XXX編制日期審核日期批準日期為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實性，制定本制度。企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。授權書相關內(nèi)容應當與被授權人身份證原件相符。對購貨方采購