【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械入庫(kù)貯存管理。4. 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)貯存管理。5. 內(nèi)容：. 保管員根據(jù)驗(yàn)收員的《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單》對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果，進(jìn)行逐一核對(duì)確認(rèn)并簽字，建立醫(yī)療器械入庫(kù)記錄。. 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論存放醫(yī)療器械，具體如下：驗(yàn)收合格的放置在合格品區(qū)（綠色）；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，放置在不合格品區(qū)（紅色），并按照公司規(guī)定采取退貨、銷毀等處理措施；疑似不合格的放置在待處理區(qū)（黃色）并報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。. 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，具體要求如下：. 按照說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，常溫庫(kù)溫度在1030℃之間，陰涼庫(kù)溫度220℃之間，冷庫(kù)溫度在28℃之間；相對(duì)濕度為35%～75%；. 貯存醫(yī)療器械應(yīng)該按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；. 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝；. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。. 對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的待處理區(qū)，并有效隔離，不得銷售。. 做好庫(kù)存醫(yī)療器械的賬、貨管理工作，按時(shí)盤(pán)存，確保賬、票、貨相符。. 入庫(kù)記錄保存至少5年。名 稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM008共2頁(yè)起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查的管理。4. 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督。5. 內(nèi)容：. 堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃開(kāi)展在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的要求合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械，沒(méi)有注明具體溫度數(shù)值的的醫(yī)療器械按常溫處理。常溫庫(kù)在10—30℃之間，陰涼庫(kù)溫度2—20℃之間，冷庫(kù)溫度在28℃之間，正常相對(duì)濕度在35％——75％之間。. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日檢查各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的溫濕度情況，并每日登記《庫(kù)房溫濕度設(shè)備記錄》。庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)而造成溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警的，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)填報(bào)《溫濕度超標(biāo)報(bào)警處理記錄》表，并對(duì)超標(biāo)現(xiàn)象采取降溫、升溫以及增濕、除濕措施進(jìn)行處理。. 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)將有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械移至待處理區(qū)，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，待處理區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查合格的，由養(yǎng)護(hù)員移至合格品庫(kù)，不合格的移至不合格品庫(kù)。. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性及有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：. 檢查并指導(dǎo)督促儲(chǔ)存人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；. 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；. 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；. 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、對(duì)出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)情況的應(yīng)采取有效的調(diào)控措施，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報(bào)告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。. 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄保存至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR010 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄名 稱：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM009共2頁(yè)起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理。4. 職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：. 器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。. 醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單或銷售隨貨同行單，儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單或隨貨通行單，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。. 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部復(fù)核員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；. 醫(yī)療器械超過(guò)有效期；. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。. 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核：. 整件醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；. 拆零醫(yī)療器械應(yīng)按配送單逐批核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱并加封；. 醫(yī)療器械拆零拼箱發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，并應(yīng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。. 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械，出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)當(dāng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該醫(yī)療器械，并上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。. 出庫(kù)復(fù)核完畢后，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等。. 銷售出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過(guò)有效期后 2 年，至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR011 銷售出庫(kù)復(fù)核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM010共2頁(yè)起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械銷售管理。4. 職責(zé)：醫(yī)療器械銷售人員按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)銷售人員的銷售授權(quán)委托進(jìn)行管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。5. 內(nèi)容：. 醫(yī)療器械銷售原則：銷售人員應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售本公司醫(yī)療器械。銷售人員只能將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位單位，不得向個(gè)人銷售醫(yī)療器械。. 銷售人員不得為其他無(wú)證單位及個(gè)人提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，不得為他人提供掛靠經(jīng)營(yíng)行為。. 綜合辦公室負(fù)責(zé)為本企業(yè)的銷售人員開(kāi)具法人授權(quán)委托書(shū)，不得為非本公司銷售人員提供法人委托書(shū)。. 銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)向客戶單位提供的資料：. 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)合法性資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（四）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；（五）《開(kāi)戶許可證》復(fù)印件和開(kāi)票資料；（六）公司印章印模實(shí)樣、隨貨同行單（票）實(shí)樣。. 加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書(shū)及銷售人員本人身份證復(fù)印件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。. 經(jīng)雙方簽訂蓋章的明確了質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。. 對(duì)于首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，銷售人員在銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)索取客戶單位以下資質(zhì)：. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（四）稅務(wù)登記證復(fù)印件。. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。. 銷售人員應(yīng)索取的客戶合法資質(zhì)，交由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其合法資質(zhì)進(jìn)行審批，合格后才能銷售醫(yī)療器械。. 銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)需索取購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份證復(fù)印件及采購(gòu)授權(quán)委托書(shū)，并核實(shí)身份，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。在委托書(shū)超過(guò)有效期前半個(gè)月通知客戶單位重新提供。. 銷售部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核實(shí)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。. 銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。. 醫(yī)療器械銷售應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄（清單），銷售記錄包括：. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；. 購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。. 各項(xiàng)記錄至少保存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR012 購(gòu)貨單位質(zhì)量檔案CJ(QX)QR011 銷售出庫(kù)復(fù)核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售退回管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM011共1頁(yè)起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械銷售退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械銷售退回的管理。4. 職責(zé)：質(zhì)量管理部是醫(yī)療器械銷售退貨監(jiān)督管理的責(zé)任部門；銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部是醫(yī)療器械退貨管理的具體操作部門。5. 內(nèi)容： . 銷售部應(yīng)當(dāng)依據(jù)原醫(yī)療器械銷售出庫(kù)記錄確認(rèn)退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對(duì)存在疑問(wèn)的退回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部核實(shí)后才可辦理退回收貨。. 銷售出的醫(yī)療器械除質(zhì)量問(wèn)題外，凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本單位承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。. 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)由收貨員接收核對(duì)確認(rèn)后存入醫(yī)療器械相應(yīng)儲(chǔ)存要求的退貨區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。. 對(duì)銷售退回醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序?qū)φ珍N售退回《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)通知單》和《售后退回通知單》對(duì)實(shí)貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收并注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收合格的由保管員記錄后放入合格品庫(kù)；對(duì)不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，對(duì)存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械通知質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。. 冷藏醫(yī)療器械原則上不予銷售退回，如有特殊情況需要銷售退回的，銷售部應(yīng)要求退貨方提供冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)輸途中的溫度控制的數(shù)據(jù)，收貨員和驗(yàn)收員在收貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)冷藏醫(yī)療器械售出期間和運(yùn)輸途中的溫度控制數(shù)據(jù)，溫度數(shù)據(jù)不符合冷藏要求的不予退貨。. 銷售部門接到收貨員收貨簽字確認(rèn)后，開(kāi)票員才能作沖紅處理。. 所有退貨醫(yī)療器械均應(yīng)辦理交接手續(xù)，并認(rèn)真做好退貨醫(yī)療器械的收貨記錄，退貨記錄應(yīng)保存5年備查。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR013 售后退回通知單名 稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號(hào)：CJ(QX)QM012共1頁(yè)起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。4. 職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)并配合銷售部的售后服務(wù)工作。 5. 內(nèi)容： . 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務(wù)。. 應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。. 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。. 對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。. 售后服務(wù)的主要任務(wù)：. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)