【文章內(nèi)容簡介】 督管理辦法》等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械入庫貯存管理。4. 職責：儲運部保管員負責醫(yī)療器械的入庫貯存管理。5. 內(nèi)容：. 保管員根據(jù)驗收員的《醫(yī)療器械驗收入庫單》對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果，進行逐一核對確認并簽字，建立醫(yī)療器械入庫記錄。. 保管員應根據(jù)醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論存放醫(yī)療器械，具體如下：驗收合格的放置在合格品區(qū)（綠色）；驗收不合格的，應注明不合格事項，放置在不合格品區(qū)（紅色），并按照公司規(guī)定采取退貨、銷毀等處理措施；疑似不合格的放置在待處理區(qū)（黃色）并報告質(zhì)量管理部進行處理。. 保管員應根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，具體要求如下：. 按照說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，常溫庫溫度在1030℃之間，陰涼庫溫度220℃之間，冷庫溫度在28℃之間；相對濕度為35%～75%；. 貯存醫(yī)療器械應該按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；. 搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝；. 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；. 醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；. 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。. 對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應當采取以下措施：存放于標志明顯的待處理區(qū)，并有效隔離，不得銷售。. 做好庫存醫(yī)療器械的賬、貨管理工作，按時盤存，確保賬、票、貨相符。. 入庫記錄保存至少5年。名 稱：醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度編號：CJ(QX)QM008共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查的管理。4. 職責：養(yǎng)護員負責醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督。5. 內(nèi)容：. 堅持以預防為主、消除隱患的原則，養(yǎng)護員按醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。. 養(yǎng)護員應指導保管員按照醫(yī)療器械儲存條件的要求合理儲存醫(yī)療器械，沒有注明具體溫度數(shù)值的的醫(yī)療器械按常溫處理。常溫庫在10—30℃之間，陰涼庫溫度2—20℃之間，冷庫溫度在28℃之間，正常相對濕度在35％——75％之間。. 養(yǎng)護員應每日檢查各庫房溫濕度監(jiān)測設備的溫濕度情況，并每日登記《庫房溫濕度設備記錄》。庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)溫濕度超標而造成溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)報警的，養(yǎng)護員應當填報《溫濕度超標報警處理記錄》表，并對超標現(xiàn)象采取降溫、升溫以及增濕、除濕措施進行處理。. 按照養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，養(yǎng)護員應當將有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械移至待處理區(qū)，并通知質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量復查，待處理區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理部復查合格的，由養(yǎng)護員移至合格品庫，不合格的移至不合格品庫。. 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性及有效期要求等對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：. 檢查并指導督促儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)；. 檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；. 對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；. 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、對出現(xiàn)溫濕度超標情況的應采取有效的調(diào)控措施，確保醫(yī)療器械儲存環(huán)境符合要求。. 養(yǎng)護員應對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后報告質(zhì)量管理部按照公司規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。. 質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃、處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質(zhì)量。. 醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄保存至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR010 醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄名 稱：醫(yī)療器械出庫復核管理制度編號：CJ(QX)QM009共2頁起草部門：儲運部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械復核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械出庫復核的管理。4. 職責：儲運部復核員對本制度負責。5. 內(nèi)容：. 器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)貨的原則。. 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單或銷售隨貨同行單，儲運部復核員認真審查銷售出庫復核清單或隨貨通行單，逐項復核購貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。. 醫(yī)療器械出庫時，儲運部復核員應當對出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；. 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；. 醫(yī)療器械超過有效期；. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。. 整件與拆零拼箱醫(yī)療器械的出庫復核：. 整件醫(yī)療器械出庫時，應檢查包裝是否完好；. 拆零醫(yī)療器械應按配送單逐批核對無誤后，由復核人員進行裝箱并加封；. 醫(yī)療器械拆零拼箱發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，并應有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。. 醫(yī)療器械出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，出庫復核員應當立即在計算機系統(tǒng)中鎖定該醫(yī)療器械，并上報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查。. 出庫復核完畢后，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等。. 銷售出庫復核記錄保存至超過有效期后 2 年，至少5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR011 銷售出庫復核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：CJ(QX)QM010共2頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為了保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械銷售管理。4. 職責：醫(yī)療器械銷售人員按照本制度執(zhí)行，綜合辦公室負責對銷售人員的銷售授權(quán)委托進行管理，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。5. 內(nèi)容：. 醫(yī)療器械銷售原則：銷售人員應按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售本公司醫(yī)療器械。銷售人員只能將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨單位單位，不得向個人銷售醫(yī)療器械。. 銷售人員不得為其他無證單位及個人提供醫(yī)療器械經(jīng)營場所、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，不得為他人提供掛靠經(jīng)營行為。. 綜合辦公室負責為本企業(yè)的銷售人員開具法人授權(quán)委托書，不得為非本公司銷售人員提供法人委托書。. 銷售人員銷售醫(yī)療器械應向客戶單位提供的資料：. 加蓋本企業(yè)原印章的企業(yè)合法性資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件（三）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（四）《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務登記證》復印件；（五）《開戶許可證》復印件和開票資料；（六）公司印章印模實樣、隨貨同行單（票）實樣。. 加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書及銷售人員本人身份證復印件，授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。. 經(jīng)雙方簽訂蓋章的明確了質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書。. 對于首次建立業(yè)務關系的客戶，銷售人員在銷售醫(yī)療器械時應索取客戶單位以下資質(zhì)：. 醫(yī)療器械經(jīng)營單位：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；（二）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復印件；（三）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（四）稅務登記證復印件。. 醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件，營利性醫(yī)療機構(gòu)還需提供《營業(yè)執(zhí)照》。. 銷售人員應索取的客戶合法資質(zhì)，交由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負責人對其合法資質(zhì)進行審批，合格后才能銷售醫(yī)療器械。. 銷售人員銷售醫(yī)療器械時需索取購貨單位采購人員身份證復印件及采購授權(quán)委托書，并核實身份，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。在委托書超過有效期前半個月通知客戶單位重新提供。. 銷售部應當嚴格核實購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應的范圍銷售醫(yī)療器械。. 銷售醫(yī)療器械時應當如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。. 醫(yī)療器械銷售應當建立銷售記錄（清單），銷售記錄包括：. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。. 各項記錄至少保存5年。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR012 購貨單位質(zhì)量檔案CJ(QX)QR011 銷售出庫復核記錄名 稱：醫(yī)療器械銷售退回管理制度編號：CJ(QX)QM011共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、儲運部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為規(guī)范對醫(yī)療器械銷售退回的質(zhì)量管理，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械銷售退回的管理。4. 職責：質(zhì)量管理部是醫(yī)療器械銷售退貨監(jiān)督管理的責任部門；銷售部、儲運部是醫(yī)療器械退貨管理的具體操作部門。5. 內(nèi)容： . 銷售部應當依據(jù)原醫(yī)療器械銷售出庫記錄確認退回醫(yī)療器械為本公司售出的醫(yī)療器械，經(jīng)銷售部負責人審核后方可辦理退貨手續(xù)，對存在疑問的退回醫(yī)療器械應當經(jīng)質(zhì)量管理部核實后才可辦理退回收貨。. 銷售出的醫(yī)療器械除質(zhì)量問題外，凡無正當理由或責任不應由本單位承擔的退換貨要求，原則上不予受理。. 銷售退回的醫(yī)療器械應由收貨員接收核對確認后存入醫(yī)療器械相應儲存要求的退貨區(qū)，并通知驗收員進行驗收。. 對銷售退回醫(yī)療器械，驗收員應嚴格按照采購醫(yī)療器械的驗收程序?qū)φ珍N售退回《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收入庫通知單》和《售后退回通知單》對實貨進行逐批驗收并注明驗收結(jié)論。驗收合格的由保管員記錄后放入合格品庫；對不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，對存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械通知質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復查。. 冷藏醫(yī)療器械原則上不予銷售退回，如有特殊情況需要銷售退回的，銷售部應要求退貨方提供冷藏醫(yī)療器械售出期間和運輸途中的溫度控制的數(shù)據(jù)，收貨員和驗收員在收貨驗收時應查驗冷藏醫(yī)療器械售出期間和運輸途中的溫度控制數(shù)據(jù)，溫度數(shù)據(jù)不符合冷藏要求的不予退貨。. 銷售部門接到收貨員收貨簽字確認后，開票員才能作沖紅處理。. 所有退貨醫(yī)療器械均應辦理交接手續(xù)，并認真做好退貨醫(yī)療器械的收貨記錄，退貨記錄應保存5年備查。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ(QX)QR013 售后退回通知單名 稱：醫(yī)療器械售后服務管理制度編號：CJ(QX)QM012共1頁起草部門：銷售部起草人： 審核人： 批準人：版 本：2015起草日期：審核日期：批準日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期：1. 目的：為促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本制度。2. 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械售后服務的管理。4. 職責：銷售部負責醫(yī)療器械售后服務工作；質(zhì)量管理部負責指導并配合銷售部的售后服務工作。 5. 內(nèi)容： . 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務。. 應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。. 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務。. 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。. 售后服務的主要任務：. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)