【文章內容簡介】 務關系時，業(yè)務部應詳細填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質量部。4質量部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報公司經(jīng)理審批。5首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購員應會同質量部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告；上報審批。6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。7質量部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及報批資料等存檔保存三年備查。質量部每季度檢驗供貨商全部資質，如有不確定項目，派遣人員到供貨商處現(xiàn)場檢驗二十一、購貨者審查和追溯制度規(guī)范采購渠道管理，保證供貨單位合法有效。、法規(guī)及有關規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。適用于向本公司銷售藥品的供貨單位。，動態(tài)管理并建立檔案。 .，并加蓋單位公章原印章?！夺t(yī)療機構執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復?！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《國稅稅務登記證》。《軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證》。： a)《藥品經(jīng)營許可證》； b)《營業(yè)執(zhí)照》； c)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》； d)《國稅稅務登記證》。，并附采購人員身份證復印件，加蓋購貨單位公章原印章。，是否在有效期內。a)《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營的藥品是否在許可證的經(jīng)營范圍內。b)《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內。c)《組織機構代碼證》到全國組織機構代碼管理中心——誠信體系實名制查詢網(wǎng)站查詢。、地址、法人代表等應當一致，不一致的應當有相關部門出具的變更記錄。《藥品生產/經(jīng)營許可證》的生產/經(jīng)營范圍，是否涵蓋擬供品種類別。： ；；、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的； 《藥品生產/經(jīng)營許可證》的生產/經(jīng)營范圍，不涵蓋擬供品種類別。醫(yī)療器械追溯管理制度為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風險醫(yī)療器械的管理，制定本制度。一、高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。四、對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產、經(jīng)營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。五，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。六、公司需對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產品品名、規(guī)格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。第二篇：醫(yī)療器械質量管理制度河南安強科貿有限公司 醫(yī)療器械質量管理制度目錄一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核管理制度二、醫(yī)療器械購銷管理制度三、質量驗收的管理制度四、產品出入庫復核管理制度五、產品保管、養(yǎng)護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度十、質量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度十二、產品的售后服務制度十三、醫(yī)療器械產品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產品追溯制度十六、產品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質量管理培訓及考核的管理制度十九、企業(yè)報告制度一、供應商及首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。供應商產品的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器 械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明 委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量 認證情況的有關證明。首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》 的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。二、醫(yī)療器械購銷管理制度嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī) 療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。購銷產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型 號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量 情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級產監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量 管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客 投訴和質量問題，及時進行質量改進。三、質量驗收的管理制度商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng) 營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐 一檢查。驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原 封箱。保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標 準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。連鎖門店委托配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送 貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產廠家以及數(shù)量等項目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。四、產品出入庫復核管理制度產品按先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。出入庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應停止入庫及發(fā)貨，并報質管部處理。①、商品包裝內有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。做好出庫復核記錄，并保存三年備查。五、產品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。根據(jù)產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存 質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調節(jié)溫濕度，確保儲存質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng) 護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有句題的產品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。建立重點產品養(yǎng)護檔案。不合格品應存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標志，不合格產品 的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須 征得業(yè)務部門同意。倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按 “不合格產品確認處理程序”處理。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。七、不合格品管理制度質管都是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知 單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級產監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回 發(fā)出的不合格產品。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特 制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產 品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認 后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理 程序處理。質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經(jīng)質管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被 醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(ADR),負責收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產品不良反應信息。有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產品不良反應信息，填報不良反 應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報 ADR小組。應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品 時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產企業(yè)，以便妥善安置。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調整，并提醒生產企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質量考核中處罰。十、質量事故報告處理制度質量事故指產品經(jīng)營活動中，因產品質量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后