二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)
2025-01-21 10:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)備的維 護(hù)保養(yǎng)：每半個月進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。 ⑶ 故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時報告、維修，做好記錄。 （十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度 ⑴ 校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國家法定計量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報告。 ⑵ 校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼 “合格證 ”， “合格證 ”上注明有效期。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 7 / 15 門店各級崗位責(zé)任制 （一）、門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 全面領(lǐng)導(dǎo)門店的日常工作，向門店員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 2 組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。 簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 （二）、門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 8 / 15 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。 負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會， 做好記錄，及時上報本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 （三）、門店采購員崗位職責(zé) 醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。 堅持 “按需進(jìn)貨、擇優(yōu) 采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 9 / 15 性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿 2 年。 （四）、門店驗收人員崗位職責(zé) 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收 。 對經(jīng)檢查
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