二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 采購(gòu)員崗位職責(zé) 醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查核實(shí)后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以處理。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號(hào)： TH－ ZL－ 2021－ 73 12 / 15 醫(yī)療器械管理操作規(guī)程 一、門店采購(gòu)操作規(guī)程 a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。 對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同 的能力。 按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效 期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。 銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》執(zhí)行。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 有疑問(wèn)醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不得上架陳列、銷售。 人員上 崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 （三）、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。 （二）、合格供貨單位的選擇程序 采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新 “合格供貨方 ”資料檔案。 認(rèn)真及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題的查詢，應(yīng)退換的及時(shí)退換，應(yīng)維修的及時(shí)維修，應(yīng)以提高 公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，對(duì)病人負(fù)責(zé)。 定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。 負(fù)責(zé)對(duì)門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 （四）、門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 2 組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 ⑵ 系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 ⑵ 售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能， 用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 ⑵ 工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。 ⑵ 近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足 3 個(gè)月的醫(yī)療器械界定為近效期藥品。 ⑶ 記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記 “無(wú) ”或畫 “／ ”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 ⑵ 人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動(dòng)。 ⑶ 記錄的保存： 2 年 （二）收貨、驗(yàn)收管理制度 ⑴ 驗(yàn)收員的資質(zhì)：驗(yàn)收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 ⑸ 廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》的規(guī)定。 ⑵ 記錄的保存：記錄保留 5 年。 ⑵ 不合格醫(yī)療器械的處理
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