【正文】 制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 12 目的：為保證儀器設(shè)備使用安全、準(zhǔn)確、有效、確保業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的開展。 （ 9）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（ 區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù) (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 xxxxxxx 科技有限公司 32 適用范圍：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部 內(nèi)容： 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》xxxxxxx 科技有限公司 34 及實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 技術(shù)部、 質(zhì)量管理部 、客服部 內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù) 培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。及時(shí)調(diào)查事故發(fā) 生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持 三不放過(guò) 原則。 對(duì)質(zhì)量事故和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理 加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題上報(bào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)管理員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。 對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。 一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍：公司各部門 內(nèi)容： 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體 檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒有防范措施不放過(guò)）。 xxxxxxx 科技有限公司 35 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部、客服部 內(nèi)容： 加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問(wèn)詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù) 市場(chǎng) ，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 （ 15）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜發(fā)貨的工作場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 （ 7）、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng) 查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得 市 場(chǎng) ，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管員按 不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序 處理。 3．對(duì) 市場(chǎng) 的產(chǎn)品出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。 出庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管員處理。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、xxxxxxx 科技有限公司 24 退 貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 xxxxxxx 科技有限公司 21 采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收的管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 07 目的：對(duì)采購(gòu) 、進(jìn)貨驗(yàn)收 過(guò)程進(jìn)行控制，保證采購(gòu) 、進(jìn)貨驗(yàn)收 的 產(chǎn)品符合規(guī) 定要求。如 2021 年 07 月 8 日，不得寫成 或者 2021/07/8。 （ 2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件xxxxxxx 科技有限公司 18 形成周期 ，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。 文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。 （ 2）、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 （ 2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由經(jīng)理分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。 xxxxxxx 科技有限公司 14 質(zhì)量文件管理規(guī)定 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 05 目的： 為了使本企業(yè)的文件管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部 內(nèi)容； ① 、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇 ，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。 醫(yī)療器械產(chǎn)品 裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止 醫(yī)療器械產(chǎn)品 撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的運(yùn)輸安全。 加強(qiáng)對(duì)近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。 自覺學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管 市場(chǎng) 知識(shí)，提高保管工作技能。醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。xxxxxxx 科技有限公司 1xxxxxxx 科技有限公司 質(zhì)量 管理 方針和管理目標(biāo) 編制： 審核： 批準(zhǔn) ： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)：XXXXXXXZD01 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 xxxxxxx 科技有限公司 3 質(zhì)量管理職責(zé) 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)：XXXXXXXZD02 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作的不斷提高，認(rèn)真做好自己崗位的本職工作 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍 ：質(zhì)量管理部 、采購(gòu)部、客服部 內(nèi)容： 認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針