【正文】 規(guī)格（型號） 、生產批號（出廠編號或生產日期或滅菌日期） 、有效期 、生產廠商 、注冊號 、購貨單位 、銷售數量 、銷售日期等項內容，銷售記錄保存至超過有效期兩年，不少于三年 。門店對所經營的設備類醫(yī)療器械的維修服務中心、供貨方代表的地址、電話一一記錄在案，銷售人員隨時聯系。即使本門店暫時停業(yè)，所售第二、三類醫(yī)療器械的售后服務工作不停止。對近效期醫(yī)療器械應積極采取措施促銷。儲存地點檢查發(fā)現的不合格品要立即轉至指定地點存放，并及時通知質量管理人員查明不合格的原因，并采取預防措施。三、適用范圍公司醫(yī)療器械經營管理。 （5）經核實確認該醫(yī)療器械存在質量問題，且該批號醫(yī)療器械在有效期的，按購進合同和質量保證協議通知供貨方退貨，同時根據具體情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行質量查詢。四、內容醫(yī)療器械不良事件的含義：（1）醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用時出現的與用途無關的或意外的有害事件，其中包括可疑不良事件和新的不良事件。在進行醫(yī)療器械銷售經營活動中，應加強樹立對醫(yī)療器械不良事件的重視，注意收集從公司售出醫(yī)療器械的不良事件的反饋情況，一旦發(fā)現，應立即向公司質管部報告。四、內容醫(yī)療器械購、銷、運、存各環(huán)節(jié)中，實行全員質量管理，企業(yè)全員必須遵循依法經營、質量第一的原則，嚴格執(zhí)行器械質量法規(guī)及相關制度。對嚴重違反法規(guī)和制度者，予以經濟處罰或行政處罰，對觸犯刑律者移送司法部門追究責任；對及時發(fā)現質量隱患、采取措施避免事故發(fā)生，為公司挽回損失和影響者，給予表揚和獎勵。（5）合同、憑證、帳簿等資料。有限公司文件題目:醫(yī)療器械經營崗位員工培訓制度編號：DXQXZD16第1頁 共2頁編制部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為不斷增強員工素質，提高醫(yī)療器械經營工作能力。有限公司文件題目:醫(yī)療器械經營崗位員工培訓制度編號：DXQXZD17第2頁 共2頁編制部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：公司不定期地對員工進行醫(yī)療器械經營管理知識的培訓及考核。三、適用范圍從事醫(yī)療器械經營活動的員工健康管理。公司倡導員工堅持鍛煉身體，增強體質；同時，組織有利員工身心健康的活動，多方面提高員工的全面素質。有限公司文件題目:員工健康檢查制度編號：DXQXZD17第1頁 共2頁編制部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為保證一次性使用無菌醫(yī)療器械經營人員符合健康要求。培訓的內容：質量法規(guī)、質量標準、質量管理制度、職業(yè)道德常識、產品專業(yè)知識、營銷知識等。定期對文件、資料、記錄進行分類整理、裝訂，會計資料依會計年度進行整理、裝訂，分別保管。（3）與經營商品相關的檢驗報告、注冊證書等資料。 重大質量事故報告后，質管部應立即就地封存該批號商品，并以最快速度通知各門店停止銷售，原地封存，聽候處理。二、依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等。 醫(yī)療器械不良事件報告的組織管理： 質管部負責收集、分析、整理、上報公司醫(yī)療器械不良事件信息，門店質量管理員負責收集門店顧客反饋的信息。二、依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》等。 （3）經核實確認該醫(yī)療器械質量合格，應在確認后四小時內通知查詢方恢復銷售。有限公司文件題目:醫(yī)療器械用戶質量投訴、查詢管理制度編號：DXQXZD12第1頁 共3頁編制部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為做好用戶質量投訴、查詢工作，不斷提高服務質量。四、內容醫(yī)療器械商品凡不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，不符合產品標準規(guī)定的均為不合格品。對近效期醫(yī)療器械拒絕入店。按照國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)銷售醫(yī)療器械同類別產品的不良事件情況。四、內容本公司經營的設備類醫(yī)療器械，在與供應方簽訂購銷協議時，明確產品的安裝、維修、技術培訓服務由供應方負責，或由約定的第三方提供技術支持。2 、應依據批準的醫(yī)療器械使用說明書正確向顧客介紹商品用途、性能，不夸大宣傳以免誤導顧客，對顧客負責 。對陳列的醫(yī)療器械，門店質量管理員應按月進行質量檢查，發(fā)現質量問題要及時處理。 如發(fā)現有質量問題的醫(yī)療器械，應及時退回配送中心并向質管部報告。 門店驗收員只對配送中心統(tǒng)一配送的商品進行驗收，未經公司同意不得自行購進醫(yī)療器械。（2）企業(yè)法定代表人明確授權范圍的委托書； 題目：醫(yī)療器械購進管理制度編號：DXQXZD04第2頁 共2頁編制部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 有限公司文件 （3）銷售人員身份證明； （4）醫(yī)療器械注冊證書及其附件； 購進醫(yī)療器械簽訂合同時，要有供方質量保證條款，供方對設備類醫(yī)療器械的安裝、維修、技術培訓的支持措施。 首營品種試銷期為一年。對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時聯系采購員進貨；貨到后通知顧客購買。 認真做好驗收記錄，做到內容真實、項目齊全、批號和數量準確、結論明確、簽單規(guī)范。有限公司文件驗收員質量職責 學習了解醫(yī)療器械管理法規(guī)，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收管理制度，樹立“質量第一”的觀念，把好醫(yī)療器械進店質量關。 協助店長抓好員工培訓、用戶技術指導和維修服務。 對門店的店容店貌、安全衛(wèi)生、設施設備的維護及商品陳列、保管情況進行監(jiān)督并定期檢查，發(fā)現問題及時處理。有限公司文件題目：有關崗位的質量職責編號：DXQXZD02第2頁 共7頁編制部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：零售門店質量職責 門店應根據市場需求，做好醫(yī)療器械需求計劃、質量驗收、商品陳列、養(yǎng)護檢查、銷售、售后服務以及人員和設施設備管理等各方面工作。 有限公司文件題目：有關崗位的質量職責編號：DXQXZD02第1頁 共7頁編制部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：質量管理部質量職責 熟悉掌握并貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、等醫(yī)療器械管理的法規(guī)。 本公司的質量方針為：誠信經營、確保質量、優(yōu)質服務、健康民眾。 四、內容 質量方針是由公司總經理正式發(fā)布的本公司總的質量宗旨和方向，質量目標是公司一定時期內在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。公司每年末召開質量管理會議，根據有關法規(guī)及公司發(fā)展規(guī)劃、經營目標、上年度實現情況，重新審核質量方針，修訂質量目標。 協助人事行政部開展對員工醫(yī)療器械質量管理方面的教育、培訓工作。 抓好醫(yī)療器械的技術培訓、維修和售后服務，負責督促醫(yī)療器械質量問題的處理和近效期醫(yī)療器械的促銷落實工作。