【正文】 ： 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限： （1）本公司各門(mén)店所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在2日內(nèi)反饋到質(zhì)管部，以便核實(shí)上報(bào)。 （2）質(zhì)管部對(duì)公司各門(mén)店所收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行核實(shí)匯總后，定期向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 （3）對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良事件，須采用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)3個(gè)工作日。 有限公司文件題目:醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：DXQXZD14第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督，控制質(zhì)量事故的損失和影響。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。三、適用范圍公司范圍內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的應(yīng)對(duì)管理。四、內(nèi)容醫(yī)療器械購(gòu)、銷(xiāo)、運(yùn)、存各環(huán)節(jié)中，實(shí)行全員質(zhì)量管理，企業(yè)全員必須遵循依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格執(zhí)行器械質(zhì)量法規(guī)及相關(guān)制度。經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)器械商品質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，當(dāng)天向質(zhì)管人員反映情況。質(zhì)管人員應(yīng)迅速作出鑒定，提出處理意見(jiàn)或行使質(zhì)量裁決權(quán)。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和其他人員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)假劣商品及違反法規(guī)和制度的行為時(shí)，應(yīng)立即制止，并報(bào)告質(zhì)管人員或主管領(lǐng)導(dǎo)；在制止無(wú)效時(shí)有權(quán)越級(jí)上報(bào)，各級(jí)人員均有如實(shí)舉報(bào)經(jīng)營(yíng)假劣產(chǎn)任。有限公司文件題目:醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度編號(hào)：DXQXZD14第2頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：發(fā)生重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門(mén)立即報(bào)告質(zhì)管部及總經(jīng)理，并由質(zhì)管部上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。重大質(zhì)量事故包括：（1）因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批報(bào)廢者；（2）在負(fù)責(zé)期或保修期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨者；（3）存儲(chǔ)、陳列商品整批發(fā)生變質(zhì)、污染、破損等；（4）產(chǎn)品發(fā)生混淆，嚴(yán)重異物混入或質(zhì)量低劣，嚴(yán)重威脅人身安全并造成醫(yī)療事故者；（5）發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)商品中出現(xiàn)假劣不合格品的。 重大質(zhì)量事故報(bào)告后，質(zhì)管部應(yīng)立即就地封存該批號(hào)商品，并以最快速度通知各門(mén)店停止銷(xiāo)售，原地封存，聽(tīng)候處理。 對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者未做處理和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有整改行動(dòng)和落實(shí)防范措施不放過(guò)。對(duì)嚴(yán)重違反法規(guī)和制度者，予以經(jīng)濟(jì)處罰或行政處罰，對(duì)觸犯刑律者移送司法部門(mén)追究責(zé)任；對(duì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患、采取措施避免事故發(fā)生，為公司挽回?fù)p失和影響者，給予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。有限公司文件題目:醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度編號(hào)：DXQXZD15第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為保證公司質(zhì)量方針的順利實(shí)施，使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)規(guī)范化、制度化。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。三、適用范圍公司相關(guān)部門(mén)、門(mén)店。四、內(nèi)容公司文件、資料及記錄主要種類(lèi)分為：（1）國(guó)家和行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章、資料。（2）上級(jí)主管部門(mén)發(fā)布的有關(guān)工作要求的通報(bào)與通知。（3）與經(jīng)營(yíng)商品相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)證書(shū)等資料。（4）公司內(nèi)部工作制度及要求。（5）合同、憑證、帳簿等資料。（6）相關(guān)質(zhì)量記錄（含用戶(hù)反饋表、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表等）和用戶(hù)通訊記錄。有限公司文件題目:醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度編號(hào)：DXQXZD15第2頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：對(duì)重要文件必須由專(zhuān)人保管，防止無(wú)故丟失。公司文件資料保存期： （1）長(zhǎng)期保存的文件：有關(guān)器械法規(guī)、規(guī)章；上級(jí)主管部門(mén)發(fā)布的有關(guān)通報(bào)與通知；公司內(nèi)部管理制度及要求；與產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)證書(shū)等資料。（2）帳簿等會(huì)計(jì)資料按國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)制度要求保存。（3）質(zhì)量記錄保存3年的資料：質(zhì)量驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄；質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告記錄；顧客通訊記錄。定期對(duì)文件、資料、記錄進(jìn)行分類(lèi)整理、裝訂，會(huì)計(jì)資料依會(huì)計(jì)年度進(jìn)行整理、裝訂，分別保管。已過(guò)保存期的文件、資料、記錄經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可定期銷(xiāo)毀。有限公司文件題目:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位員工培訓(xùn)制度編號(hào)：DXQXZD16第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為不斷增強(qiáng)員工素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作能力。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。三、適用范圍公司員工醫(yī)療器械培訓(xùn)工作管理。四、內(nèi)容經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的員工，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格，方可上崗。每年制定員工培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)包括外部培訓(xùn)（主管部門(mén)、供方組織的培訓(xùn)）和內(nèi)部培訓(xùn)（公司和各門(mén)店組織的培訓(xùn)）。培訓(xùn)的內(nèi)容：質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、職業(yè)道德常識(shí)、產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)等。培訓(xùn)必讀的資料：《中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)部分、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法匯編》、公司《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》及相關(guān)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。有限公司文件題目:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位員工培訓(xùn)制度編號(hào)：DXQXZD17第2頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：公司不定期地對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的培訓(xùn)及考核。公司行政質(zhì)量部組織對(duì)店長(zhǎng)和質(zhì)量管理員的培訓(xùn)，各門(mén)店組織對(duì)本店員工的培訓(xùn)，對(duì)業(yè)務(wù)骨干由供應(yīng)方組織進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。健全培訓(xùn)記錄。記載員工培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容及考核結(jié)果。建立員工培訓(xùn)檔案。、公司根據(jù)員工培訓(xùn)考核情況，調(diào)整工作崗位或給予獎(jiǎng)勵(lì)。有限公司文件題目:員工健康檢查制度編號(hào)：DXQXZD17第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為保證一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員符合健康要求。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》。三、適用范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的員工健康管理。四、內(nèi)容接觸醫(yī)療器械的工作人員，每年要進(jìn)行一次健康檢查。上崗前在體檢時(shí)，發(fā)現(xiàn)有傳染病和其它可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，不能聘用。對(duì)體檢合格而在下一年度體檢之前患有傳染病和有可能污染一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的患病人員，須調(diào)離崗位。 治療痊愈后的原工作人員須經(jīng)再一次體檢合格后，方能恢復(fù)原工作崗位。有限公司文件題目:員工健康檢查制度編號(hào)：DXQXZD17第2頁(yè) 共2頁(yè)編制部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：建立公司員工健康檔案，并有效保存。公司倡導(dǎo)員工堅(jiān)持鍛煉身體，增強(qiáng)體質(zhì)；同時(shí)，組織有利員工身心健康的活動(dòng)，多方面提高員工的全面素質(zhì)。47 / 47