【正文】 字七、用戶投訴處理制度制度內容的基本要求：1．企業(yè)應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結果。2．產品出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。3．對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題處理方式處理結果領導批示備 注八、不良事件報告制度制度內容的基本要求：1．企業(yè)應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。3．對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產品的可追溯性。4．當用戶使用產品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負責人簽字 事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內容的基本要求：1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。3．庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。4．企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因處理意見處理結果企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注十、培訓制度制度內容的基本要求：1．企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。3．應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內容參見人員 考試結果十一、商品售后服務及質量跟蹤制度對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產品質量跟蹤和售后服務；所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產品名 稱 生產廠 家 規(guī)格型 號 生產日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關 聯(lián)系人 服務人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產日期 生產單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產品進行檢驗，確保產品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產品的檢驗或驗證。3 職 責3．1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。3．2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。4 工作程序4．1 產品驗證方法的制定質量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產品的有關國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。4．2 請驗采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。4．3．3 經(jīng)檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關規(guī)定進行保存。4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。4．3．5 檢驗記錄由質量管理部門保存 5 相關文件及記錄5．1 《產品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 —次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理控制程序 1 目 的防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序4．1 產品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。4．2，2 銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。4，3 貯存的控制4．3．1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產品置于相應的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4．3．2 產品碼放應符合產品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。4．3．3 產品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。4．3．4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。4．3．5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。4．3．6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制4．4．1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4．4．3 庫存產品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產品售出。4．4．4 產品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規(guī)定交付購貨方。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。6 相關文件及記錄6．1 6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序 1 目 的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3．1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結果。3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質量負責人報告。3．3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質量負責人報告。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。4．1．2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。4，1．3 質量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結果。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關于退貨管理的有關規(guī)定進行記錄，并通知質量管理部門。4．2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，并記錄。4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．3．1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產品予以封存或退回。4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。4．3．3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產品的質量事故的處理。3 職 責3．1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。3．2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。4 工作程序4．1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質量問題描述。4．2 質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。4．3 在驗證調查時應索取有關證據(jù)，詳細記錄調查情況。4．4 經(jīng)驗證確認為質量事故的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并 退回尚未售出的產品。4．6 退回的不合格產品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。相關文件及記錄5．1 《質量事故投訴記錄》 5．2(質量事故調查處理記錄)第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：質量方針和管理目標；有關部門、人員的崗位質量責任制；質量否決制度；采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質的審核制度；質量檢驗（驗收）管理制度；倉庫保管、養(yǎng)護出庫復核制度；銷售管理制度；質量跟蹤管理制度；效期產品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；1醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；1醫(yī)療器械不良事件報告制度；1售后服務制度；1器械質量驗收、質量投訴管理制度；1職工相關培訓管理制度。