【正文】 記錄。4．2．3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4．3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國(guó)家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)或使用單位停止銷(xiāo)售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。4．3．2 銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)及時(shí)從用戶(hù)處收回該批產(chǎn)品。4．3．3 國(guó)家抽檢不合格產(chǎn)品的銷(xiāo)毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷(xiāo)售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷(xiāo)毀記錄)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責(zé)3．1 質(zhì)量管理部門(mén)是質(zhì)量事故的主要處理部門(mén)故的調(diào)查、處理。3．2 銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序4．1 當(dāng)購(gòu)貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門(mén)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問(wèn)題描述。4．2 質(zhì)量部門(mén)收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。4．3 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。相關(guān)文件及記錄5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)第四篇：2016醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告2016醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告企業(yè)名稱(chēng)：XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司經(jīng)營(yíng)范圍：Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（68221角膜接觸鏡及護(hù)理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學(xué)器具`、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)地址：聯(lián)系人：我公司為貫徹落實(shí)《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》及《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：一、證件檢查情況經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)；沒(méi)有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊(cè)證。二、制度檢查情況企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；企業(yè)及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺(jué)執(zhí)行。三、法律法規(guī)檢查情況企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；企業(yè)已建立了所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊(cè)證；企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；企業(yè)產(chǎn)品的出庫(kù)證明：有個(gè)別未登記；（整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄：有個(gè)別退貨未登記。（整改情況：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。）五、其他檢查情況產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定》總結(jié)：此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在問(wèn)題，我們?cè)诮窈蠊ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶(hù)滿(mǎn)意。XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部二0一六年十二月第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度至少包括：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；有關(guān)部門(mén)、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；質(zhì)量否決制度；采購(gòu)管理制度（包括首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種資質(zhì)的審核制度；質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）管理制度；倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核制度；銷(xiāo)售管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中購(gòu)銷(xiāo)記錄和憑證管理制度；1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；1售后服務(wù)制度；1器械質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量投訴管理制度；1職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。