醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范方案崗前培訓(xùn)試題和答案解析[修訂版]doc-資料下載頁
2025-07-17 19:24本頁面
【正文】 相關(guān)法律法有： ； ； _等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會通過 或 等方式對本公司負責(zé)人進行考查。公司分管器械質(zhì)量的負責(zé)人是 ；其學(xué)歷為 ，所學(xué)專業(yè)為 是我公司專職質(zhì)量管理人員。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》檢查驗收標準，我公司應(yīng)編制 圖與 圖，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，職能包括 、 、 與 等，各項應(yīng)有專人負責(zé)。各崗位人員經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可上崗。公司對直接接觸產(chǎn)品的員工每年進行一次健康檢查，本年度健康檢查的時間為 ___________________。本公司醫(yī)療器械倉庫面積為 ㎡，辦公隨場所面積為 ㎡，租賃合同存放于 部。倉庫配備有下列設(shè)施： 、 、 、 ，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和 、 等設(shè)備、設(shè)施。醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、 、 、 、 、 、 、 、驗收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等。本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括： 、 及 復(fù)印件。與首次供貨單位或主要供貨單位雙方簽訂了 。本公司建立的客戶（如醫(yī)療機構(gòu)）檔案內(nèi)容包括： 、 、主要產(chǎn)品使用情況、 、 等。二、名詞解釋（每題5分，共10分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑： 簡答題（10分）結(jié)合崗位職責(zé)談?wù)勛约横t(yī)療器械所做的工作是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（倉管及其他崗位） 填空題（每空2分，共80分） 公司器械企業(yè)負責(zé)人是趙艷瓊；按驗收要求他應(yīng)該熟悉的相關(guān)法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 ；《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》_等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會通過答卷或現(xiàn)場問答等方式對本公司負責(zé)人進行考查。 公司分管器械質(zhì)量的負責(zé)人是陳濟群；其學(xué)歷為本科，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗是我公司專職質(zhì)量管理人員。 按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》檢查驗收標準，我公司應(yīng)編制組織架構(gòu)圖與質(zhì)量管理圖，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、貯藏保管與養(yǎng)護等，各項應(yīng)有專人負責(zé)。各崗位人員經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可上崗。 公司對直接接觸產(chǎn)品的員工每年進行一次健康檢查，本年度健康檢查的時間為___________________。 本公司醫(yī)療器械倉庫面積為186㎡，辦公隨場所面積為140㎡，租賃合同存放于行政管理部。倉庫配備有下列設(shè)施：溫濕度、墊板、空調(diào)、貨架，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲鼠、防霉變等設(shè)備、設(shè)施。 醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、_數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等。 本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括：企業(yè)證照復(fù)印件、產(chǎn)品注冊證及授權(quán)委托書復(fù)印件。與首次供貨單位或主要供貨單位雙方簽訂了購銷合同。 本公司建立的客戶（如醫(yī)療機構(gòu)）檔案內(nèi)容包括：單位證照復(fù)印件、客戶質(zhì)量投訴和處理情況記錄、主要產(chǎn)品使用情況、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。二、名詞解釋（每題5分，共10分）醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ?。ㄋ模┤焉锟刂?。體外診斷試劑：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。三、簡答題（10分）結(jié)合崗位職責(zé)談?wù)勛约横t(yī)療器械所做的工作是什么？ 整理分享
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