醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題新-資料下載頁
2025-10-11 22:42本頁面
【正文】 營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第五篇：2014版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試題2014版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分共60分）：，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（）?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計(jì)（）章，（）條。3.（）或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（），并保存相關(guān)（）或者（）。、（）、貯存、（）、運(yùn)輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。6.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。（）。，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（）從事相關(guān)工作。（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和（）（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、判斷題（每題2分，共10分）銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。（）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）三、多項(xiàng)選擇題（每題4分，20分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（） 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（） 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（） 、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（），無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（），包括貨架、托盤等； 、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； ； 。四、簡答題（每題10分，共10分）？ 答：2014版 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分共60分）： 2.（九）（六十六）3.（企業(yè)法定代表人）4.（質(zhì)量管理制度）（記錄）（檔案）5.（驗(yàn)收）（銷售）（售后服務(wù)）6.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）7.（2年）（5年）（永久保存）。8.（銷售記錄制度）。9.（至少每年）（不得）。10.（貯存作業(yè)區(qū)）（生活區(qū)）11.（第一類、第二類醫(yī)療器械）（計(jì)算機(jī)信息）12.（外觀）（合格證明文件）（醫(yī)療器械的名稱）（注冊證號或者備案憑證編號）（有效期）（驗(yàn)收結(jié)果）13.（售后服務(wù)）14.（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）二、判斷題（每題2分，共10分）三、多項(xiàng)選擇題（每題4分，20分）四、簡答題（每題10分，共10分）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答： 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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