醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題-資料下載頁(yè)
2025-04-13 21:09本頁(yè)面
【正文】 病原體的 ，該文件需 。18. 動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂 ，在協(xié)議中應(yīng)載明供體的 ，并保存供應(yīng)單位 、 、 ， 等資料。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。19. 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程 。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。20. 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的 、 和 作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄 的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。二、簡(jiǎn)答題。3
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