醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-資料下載頁
2024-12-29 19:23本頁面
【正文】 療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄 —— 銷售使用、不良事件、產(chǎn)品召回； 第三類醫(yī)療器械的信息可追溯性 —— 植入性醫(yī)療器械的信息記錄在病歷 —— 追溯 產(chǎn)品主要物料的追溯； 產(chǎn)品主要生產(chǎn)過程的追溯； 產(chǎn)品檢驗(yàn)放行的追溯； 產(chǎn)品委托加工的追溯。 ? 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中定義， “醫(yī)療器械說明書”是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 “醫(yī)療器械標(biāo)簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) ⑴、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致；⑵、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；⑶、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 ? 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 “產(chǎn)品防護(hù)”是指企業(yè)在把產(chǎn)品（包括組成產(chǎn)品的原材料、零部件、中間件、半成品）交付到下一步生產(chǎn)工序或者成品組裝前所做的保護(hù)工作 ,對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù) ,以防止產(chǎn)品的變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。所以產(chǎn)品防護(hù)在現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)過程中十分重要。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)是否符合要求。 缺陷舉例： 無菌要求 溯源 產(chǎn)品防護(hù) 過程監(jiān)視 原料 采購管理 清洗介質(zhì) 滅菌參數(shù) 清洗 生產(chǎn) 包裝 庫存管理 包裝環(huán)境 初包裝材料 存放器具 驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌過程 存放時(shí)效 存放條件 解析 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)環(huán)境 生產(chǎn)人員 生產(chǎn)過程中無菌控制的基本要素思考 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 清場(chǎng)的范圍和程序應(yīng)為： （ 1）清理剩余的原輔料（包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料），移送備料間 。 （ 2）收集該批產(chǎn)品的各種記錄，送交管理人員或下一工序；清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)備、容器上的標(biāo)志 。 （ 3）需銷毀的廢品、廢標(biāo)簽、廢包裝材料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理 。 （ 4）清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，清理或清洗設(shè)備、容器、工具（必要時(shí)進(jìn)行滅菌） 。 （ 5）將清潔劑、消毒劑以及清潔工具收集至清潔工具間 。 （ 6）在確認(rèn)清場(chǎng)工作全部完成以后，應(yīng)詳細(xì)填寫清場(chǎng)記錄并及時(shí)通知檢查人員進(jìn)行檢查 。 （ 7）檢查合格后，由檢查人員在清場(chǎng)記錄上簽字并記錄檢查結(jié)果（或簽發(fā)清場(chǎng)合格證）。如不合格應(yīng)重新清場(chǎng)，直至合格為止。 對(duì)體系檢查中執(zhí)行 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 的判斷 體系檢查中會(huì)遇到的“標(biāo)準(zhǔn)” 涉及到管理體系方面的標(biāo)準(zhǔn) 涉及到通用生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn) 涉及到產(chǎn)品注冊(cè)的專門標(biāo)準(zhǔn) 涉及到產(chǎn)品特性性能的通用標(biāo)準(zhǔn) 例如： YY/T0316 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 ； ISO22442《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 》 ； 例如： GB1827 GB18280、 GB18278涉及滅菌過程的標(biāo)準(zhǔn)； YY0033等 例如： IEC 60601 、 GB/T19633《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 ； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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