醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-在線瀏覽
2025-01-30 19:23本頁(yè)面
【正文】 檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿(mǎn)足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的 5條標(biāo)準(zhǔn) ⑴、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； ⑵、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外； ⑶、發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)； ⑷、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正； ⑸、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) “關(guān)鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指： 1）對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序； 2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序； 3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問(wèn)題較多的工序。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過(guò)程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的。 在 某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢” ，一般不標(biāo)注。 特殊過(guò)程一般需要驗(yàn)證。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。 注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密。 缺陷舉例： 沒(méi)有明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程。 對(duì)特殊過(guò)程沒(méi)有驗(yàn)證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來(lái)源不明確。 特殊過(guò)程需要控制的數(shù)據(jù)，設(shè)置不科學(xué)。 第四十七條 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 —— 在原材料、中間品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行了清潔處理； —— 將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗(yàn)證。 清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 包裝材料的清潔要求。 同上； 或者用精密超濾技術(shù) 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水 符合 《 藥典 》 要求的純化水。 生產(chǎn)環(huán)境的類(lèi)別： 無(wú)菌環(huán)境、凈化 環(huán)境、 清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜電環(huán)境 ， 以及防潮防濕環(huán)境等 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 潔凈度 級(jí) 別 塵粒最大允許數(shù)／ m3 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5mm 浮游菌／ m3 沉降菌／皿 100級(jí) 3,500 0 5 l 10,000級(jí) 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 300,000級(jí) 10,500,000 60,000 — 15 YY00332023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 變化趨勢(shì)：修改 0033標(biāo)準(zhǔn)，增加動(dòng)態(tài)檢測(cè)；移用要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的 ABCD分級(jí)法。 ——日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測(cè) ——人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn) ——記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析 ——用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制 (SPC)圖 ——長(zhǎng)期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測(cè) 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 所謂“確認(rèn)”，就是通過(guò)對(duì)在“特殊過(guò)程（工序）”中形成的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以確認(rèn)合格的過(guò)程。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過(guò)程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。 是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。 第五十條 * 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。 “生產(chǎn)批號(hào)”就是用于識(shí)別“生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字的標(biāo)識(shí)，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，制定批號(hào)管理的制度 。 詳細(xì)規(guī)定記錄內(nèi)容 。 生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行的確認(rèn)資料。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看是否建立了批號(hào)管理文件
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