醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材(存儲版)
【正文】 所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄要求簡單、清晰，能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒有空格，這樣便于管理。 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識的目的可以 區(qū)別產(chǎn)品的型號規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗(yàn)，是否屬于合格品，防止選用錯誤，防止混用和錯用。 對“待檢”“不合格”“待返工”的中間品要嚴(yán)格控制，防止誤用。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 ? 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。 （ 6）在確認(rèn)清場工作全部完成以后，應(yīng)詳細(xì)填寫清場記錄并及時(shí)通知檢查人員進(jìn)行檢查 。 （ 4）清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，清理或清洗設(shè)備、容器、工具（必要時(shí)進(jìn)行滅菌） 。 “醫(yī)療器械標(biāo)簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 依照法規(guī)的要求建立產(chǎn)品追溯制度，并落實(shí)企業(yè)社會責(zé)任。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)一般分為“待檢”“已檢”“合格”“不合格”“待返工”等。 現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 針對每個(gè)產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來，而是通過大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評價(jià)確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。 醫(yī)療器械對水的要求 水的用途 符合標(biāo)準(zhǔn) 制水方式 檢驗(yàn)指標(biāo) 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分 符合 《 藥典 》 要求的注射用水； 對純化化水進(jìn)行蒸餾 用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗 符合 《 藥典 》 要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致。 驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。 “特殊工序”的定義是指：生產(chǎn)工序（過程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過程）。 ⑷產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室區(qū)域 的消毒 。 生產(chǎn)周期后 的 再驗(yàn)證。 建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序。 建立批號管理規(guī)定。 生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 防止污染和 耐藥菌 。 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽。 第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。 計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)。 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設(shè)備安裝 對有毒有害物質(zhì)的防護(hù)裝置。 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 、 脫模劑 的管理。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。 滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。 建立 生產(chǎn) 可追溯性程序并形成文件 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理 控制。 狹義范圍的生產(chǎn)過程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制。 建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是 《 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ； 確保生產(chǎn)運(yùn)行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系； 檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 在 某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢” ，一般不標(biāo)注。 缺陷舉例： 沒有明確關(guān)鍵工序、特殊過程。 —— 在原材料、中間品的生產(chǎn)過程中進(jìn)行了清潔處理； —— 將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗(yàn)證。 生產(chǎn)環(huán)境的類別： 無菌環(huán)境、凈化 環(huán)境、 清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜
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