醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材(已修改)
2025-01-06 19:23 本頁面
【正文】 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （生產(chǎn)管理）的解析和應用 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院 上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 岳偉 第八章 生產(chǎn)管理 第四十五條 * 生產(chǎn)管理的目的。 第四十六條 * 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書要求。 第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。 第四十八條 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。 第四十九條 特殊過程的確認。 計算機軟件的驗證或確認。 第五十條 * 生產(chǎn)記錄要求。 第五十一條 產(chǎn)品標識控制。 第五十二條 * 產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)。 第五十三條 * 產(chǎn)品的可追溯性。 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽。 第五十五條 產(chǎn)品防護。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設備安裝 對有毒有害物質(zhì) 的防護裝置。 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設備安裝 對有毒有害物質(zhì)的防護裝置。 工藝用氣 的 凈化處理 、 驗證和控制。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。 防止污染和 耐藥菌 。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒，保存記錄。 防止污染和 耐藥菌 。 潔凈室的衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒， 保存 記錄。防止 污染和 耐藥菌株。 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 、 脫模劑 的管理。 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 、 脫模劑 的管理。 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。 工位器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 工位器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 生產(chǎn)設備、容器具等應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 進入潔凈室（區(qū)）的物品應當按程序進行凈化處理。 定，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。 ，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。 清場的管理。 建立批號管理規(guī)定。 建立批號管理規(guī)定。 建立批號管理規(guī)定。 選擇適宜的 滅菌 方法 選擇適宜的 滅菌 方法 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)隔離。 滅菌過程確認程序并形成文件。 滅菌過程確認程序并形成文件。 物料分類儲存管理和 物料使用期限 管理， 及復驗 規(guī)定 。 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產(chǎn)批。 滅菌過程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產(chǎn)批。 建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 無菌 零配件 生產(chǎn)的 追溯到 。 植入性醫(yī)療器械 生產(chǎn)過程的可追溯 。 建立 生產(chǎn) 可追溯性程序并形成文件 。 無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的 貯存管理 。 植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的 貯存管理 。 關鍵物料進行物料平衡核查。 植入性醫(yī)療器械 上市后 可追溯。 生產(chǎn)周期后 的 再驗證。 非無菌的植入性醫(yī)療器械， 的 末道清洗和包裝。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前 的 驗證。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供體的控制、防護、試驗及處理 控制。 對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。 植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料 的 廢棄處理。 生產(chǎn)中的廢液、廢物等進行無害化處理，并符合相關的環(huán)保要求。 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備 的 清潔 和消毒。 植入性動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室區(qū)域 的消毒 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1