【正文】 第四十五條 * 生產(chǎn)管理的目的。 第五十一條 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒，保存記錄。 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、清洗劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。 ，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。 物料分類儲(chǔ)存管理和 物料使用期限 管理， 及復(fù)驗(yàn) 規(guī)定 。 植入性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的 貯存管理 。 植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料 的 廢棄處理。 如 關(guān)鍵工序、特殊工序 、檢驗(yàn)工序。 判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的 5條標(biāo)準(zhǔn) ⑴、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生； ⑵、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場(chǎng)所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外； ⑶、發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)； ⑷、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正； ⑸、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。 特殊過程一般需要驗(yàn)證。 對(duì)特殊過程沒有驗(yàn)證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。 清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 ——日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測(cè) ——人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn) ——記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析 ——用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過程控制 (SPC)圖 ——長(zhǎng)期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測(cè) 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。 在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 “生產(chǎn)批號(hào)”就是用于識(shí)別“生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字的標(biāo)識(shí)，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。 ? 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)： 查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法做出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否按程序文件的符合相關(guān)規(guī)定。 產(chǎn)品的追溯是要有成本的。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄 —— 銷售使用、不良事件、產(chǎn)品召回； 第三類醫(yī)療器械的信息可追溯性 —— 植入性醫(yī)療器械的信息記錄在病歷 —— 追溯 產(chǎn)品主要物料的追溯； 產(chǎn)品主要生產(chǎn)過程的追溯； 產(chǎn)品檢驗(yàn)放行的追溯； 產(chǎn)品委托加工的追溯。所以產(chǎn)品防護(hù)在現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)過程中十分重要。 無菌要求 溯源 產(chǎn)品防護(hù) 過程監(jiān)視 原料 采購(gòu)管理 清洗介質(zhì) 滅菌參數(shù) 清洗 生產(chǎn) 包裝 庫(kù)存管理 包裝環(huán)境 初包裝材料 存放器具 驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌過程 存放時(shí)效 存放條件 解析 生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)環(huán)境 生產(chǎn)人員 生產(chǎn)過程中無菌控制的基本要素思考 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 清場(chǎng)的范圍和程序應(yīng)為： （ 1）清理剩余的原輔料（包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料），移送備料間 。 對(duì)體系檢查中執(zhí)行 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 的判斷 體系檢查中會(huì)遇到的“標(biāo)準(zhǔn)” 涉及到管理體系方面的標(biāo)準(zhǔn) 涉及到通用生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn) 涉及到產(chǎn)品注冊(cè)的專門標(biāo)準(zhǔn) 涉及到產(chǎn)品特性性能的通用標(biāo)準(zhǔn) 例如： YY/T0316 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 ； ISO22442《 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 》 ； 例如： GB1827 GB18280、 GB18278涉及滅菌過程的標(biāo)準(zhǔn)； YY0033等 例如： IEC 60601 、 GB/T19633《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》 ； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH