醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-免費閱讀
【正文】 （ 5）將清潔劑、消毒劑以及清潔工具收集至清潔工具間 。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 ⑴、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致；⑵、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；⑶、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。 為了嚴格區(qū)別，除了文字以外，建議采用顏色進行區(qū)分，提高醒目。 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 詳細規(guī)定記錄內(nèi)容 。 是否保持了滅菌過程確認的記錄。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過程的軟件，而不是指進行管理的軟件。 同上； 或者用精密超濾技術(shù) 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水 符合 《 藥典 》 要求的純化水。 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 注意保護企業(yè)的商業(yè)機密。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過程中進行質(zhì)量控制，比如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗很難直接發(fā)現(xiàn)問題的。 ⑸生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護的控制管理。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 觀點 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的最主要過程 ； 生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程控制。 非無菌的植入性醫(yī)療器械， 的 末道清洗和包裝。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 無菌 零配件 生產(chǎn)的 追溯到 。 建立批號管理規(guī)定。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 潔凈室的衛(wèi)生管理文件，進行清潔處理和消毒， 保存 記錄。 第五十五條 產(chǎn)品防護。 第四十八條 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。 第四十九條 特殊過程的確認。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 三個附錄所增加的內(nèi)容 無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設(shè)備安裝 對有毒有害物質(zhì) 的防護裝置。防止 污染和 耐藥菌株。 進入潔凈室（區(qū)）的物品 的 凈化處理。 選擇適宜的 滅菌 方法 選擇適宜的 滅菌 方法 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)隔離。 植入性醫(yī)療器械 生產(chǎn)過程的可追溯 。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前 的 驗證。 廣義范圍的 生產(chǎn)過程 控制 ， 從原材料采購領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗放行入庫為止。 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 “生產(chǎn)過程檢驗點”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過程中設(shè)置專門的檢驗工序（崗位），對生產(chǎn)過程中的部分需要控制的參數(shù)進行檢驗。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 現(xiàn)場核查要點： 查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 對原材料、中間品進行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過程，屬于“特殊過程”。 純化水處理裝置 生產(chǎn)中的工藝用水 用途 種類 制備方式 管理驗證 水 產(chǎn)品零件的初級清洗； 器皿、工具的清洗； 設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌 無菌衣服的清洗滅菌； 產(chǎn)品零件的末道清洗； 普通水 純化水 超濾注射水 蒸餾注射水 自行制備 外購 共同使用 要求、文件 設(shè)備管理 輸送管理 儲存管理 結(jié)果驗證 標準 檢驗驗證 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 現(xiàn)場核查要點： 查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進行分析、論證的文件，評價是否適宜于
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