【正文】 2023/2/10 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 ? 潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。（ 傳遞窗雙門不得同時(shí)打開 ） 2023/2/10 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期 （ 每年一次 ） 應(yīng)進(jìn)行健康體檢 ， 并建立職工健康檔案 。 在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕，不得拖足行走。 ? 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。 2023/2/10 環(huán) ? 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。 ?準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 ? 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 ? 各種歸檔文件應(yīng)建立臺(tái)帳以便查用。 ? 實(shí)施文件，可以提出修訂申請(qǐng)，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。 ? 5W1H ? Who：誰做 ? When：什么時(shí)間做 ? Where：在什么地點(diǎn)做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 ? 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理。 ? 對(duì)用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。 2023/2/10 料 —— 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門匯報(bào)，等待處理。 2023/2/10 料 —— 物料管理與生產(chǎn) — 物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 2023/2/10 料 —— 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 2023/2/10 料 —— 物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) ? 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) ? 信息傳遞差錯(cuò)。 ? 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。 ? 相對(duì)濕度：不超過 80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。 2023/2/10 料 —— 物料管理基礎(chǔ) 合理儲(chǔ)存 分類儲(chǔ)存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 ? 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序入庫。 ? 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。 2023/2/10 機(jī) —— 設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) ? 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修，做好維修記錄。 2023/2/10 機(jī) —— 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標(biāo) 2023/2/10 項(xiàng) 目 10萬級(jí) 30萬級(jí) 溫度（ ℃ ） 18～ 28 相對(duì)濕度（％） 45～ 65 沉降菌（個(gè) /皿） ≤10 ≤15 靜壓差（ Pa） 不同級(jí)別潔凈區(qū)（室）及潔凈區(qū)（室） 與非潔凈區(qū)（室）之間 ≥ 5 ≤ 潔凈區(qū)（室）與室外大氣 ≥ 10 塵埃粒子數(shù)（個(gè) /m3） ≥ ≤3 500 000 10 500 000 ≥ 5181。 2023/2/10 人 —— 培 訓(xùn) ? 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。 ? 組織機(jī)構(gòu)是我們開展 《 規(guī)范 》 工作的載體，也是 《 規(guī)范 》 體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。 2023/2/10 實(shí)施《規(guī)范》的作用和意義 ? 實(shí)施 《 規(guī)范 》 向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 ? 防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 3． 2023年 7月 1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 ，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。 2023/2/10 《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成 《 規(guī)范 》 是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 ? 日本： 1977年發(fā)布醫(yī)療器械 GMP，經(jīng)過 50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的 GMP與 QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。 ? GMP最初由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫，1963年由美國 FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。 ? 本世紀(jì)初，美國一本 《 從林 》 之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會(huì) 1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。實(shí)施 GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。 ? 2023年 12月至 2023年 8月， 8省、 45家企業(yè)、 10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。 《 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合 《 實(shí)施細(xì)則 》 制定相應(yīng)的《 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 ，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。 （ 《 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 》 確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。 2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。 混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。 2023/2/10 《規(guī)范》 實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 《 規(guī)范 》 實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬 是基礎(chǔ)，是實(shí)施 《 規(guī)范 》 與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái)； ? 軟件 是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)； ? 人員 的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。 ? 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 ? 二凈：玻璃、門窗干凈，地面通道凈。 ?維修：正在或待修理的設(shè)備（紅色字體） ?完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） ?運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） ?封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體） 2023/2/10 機(jī) —— 設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ? 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。 防止不合格物料投入使用或成品出廠。 ? 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 ? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： ? 溫度：常溫 0176。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 ? 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。 ? 醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。它是批的標(biāo)志，用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 ? 工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢，確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。 ? 清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒，清場結(jié)果需由另一人復(fù)核。 ? 清場，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。 2023/2/10 料 —— 物料管理與質(zhì)量 — 退貨和收回 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。 2023/2/10 法 —— 法與文件 文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。 3）現(xiàn)場同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。 文件的審核與批準(zhǔn) ? 所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定。 ? 對(duì)現(xiàn)行文件，未經(jīng)更改不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。 2023/2/10 法 —— 如何使用文件 如何正確使用文件 ? 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 2023/2/10 法 —— 如何使用文件 規(guī)范記錄 記錄填寫要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。 ? 設(shè)備標(biāo)識(shí)：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。 2023/2/10 環(huán) —— 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 — 外部環(huán)境 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須