生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械gmp)-免費(fèi)閱讀
【正文】 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 》 ? 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請(qǐng)。 ? 因此，如何保證通過(guò)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、整體性的文件記錄，通過(guò) 《 規(guī)范 》 并堅(jiān)持按 《 規(guī)范 》 運(yùn)作，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必然面對(duì)的一個(gè)難關(guān)。 三、采購(gòu)控制。 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照 YY/T0316 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 的要求。 ? 在編寫(xiě)語(yǔ)言上采用法規(guī)語(yǔ)言和格式編寫(xiě) ? 在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對(duì)總則進(jìn)一步細(xì)化 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 醫(yī)療器械 GMP與 ISO13485:2022對(duì)比 舉例： 采購(gòu)過(guò)程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出 YY/T 0287中“ ”的要求外，還增加了對(duì)委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合 12號(hào)令 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》的有關(guān)規(guī)定。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 ——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第六十二條 對(duì)于 存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施 ，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng) 符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求 。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制 。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄 。 包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) ， 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） ? 第一章 總則 ? 第二章 管理職責(zé) ? 第三章 資源管理 ? 第四章 文件和記錄 ? 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 第六章 采購(gòu) ? 第七章 生產(chǎn)管理 ? 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 ? 第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) ? 第十章 不合格品控制 ? 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) ? 第十二章 分析和改進(jìn) ? 第十三章 附則 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少 500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，對(duì)一些企業(yè)有很大的影響。 ? 2022年 12月 16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 》 ?！? ? “提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。 在這剩下不到 一個(gè)月的時(shí)間里， 我們?cè)撔┦裁茨兀? 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 醫(yī)療器械 GMP 認(rèn)真研讀 《 規(guī)范 》 ， 了解 《 規(guī)范 》 內(nèi)容， 明確 《 規(guī)范 》 要求。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé) ： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； （五）指定專人和部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件 ，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求， 并保持驗(yàn)證結(jié)果 和任何必要措施的 記錄 。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 第六章 采購(gòu) 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立采購(gòu)控制程序并形成文件 ，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證 ，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件 ，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。并
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