【正文】 間隙大于 80μm的織物如傳統(tǒng)的棉織品 ， 基本不能阻止皮屑的彌散 。 ? 上述兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 12． 動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒的控制 EN 124421 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理 EN 124422 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 2部分：索源 、 收集和處置 EN 124423 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳染原的去除與滅活 ISO 22442 系列標(biāo)準(zhǔn)將采用 EN 12442系列標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 13． 外科植入物取出分析 （ 行標(biāo)制定中 ） ISO 128911 外科植入物的取出和分析 第 1部分 : 取出與處置 ISO 128912 外科植入物的取出和分析 第 2部分 : 取出的金屬外科植入物分析 ISO 128913 外科植入物的取出和分析 第 3部分 : 取出的聚合物外科植入物分析 ISO 128914 外科植入物的取出和分析 第 4部分 : 取出的陶瓷外科植入物分析 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 14． 手術(shù)衣 YY/T （ EN 137951： 2020） 病人 、 醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單 、 手術(shù)衣和潔凈服 第 1部分：制造廠 、 處理廠和產(chǎn)品的通用要求 大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的 ，這是因?yàn)槲⑸锎藭r(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開放著的創(chuàng)面 。 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 8． 臨床研究 YY （ ISO 141551） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 1部分：通用要求 YY （ ISO 14155） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 2部分：臨床研究方案 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 9． 生物學(xué)評(píng)價(jià) GB/T (ISO 109931) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T (ISO 109932) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 2部分：動(dòng)物福利要求 GB/T (ISO 109937) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 GB/T （ ISO 1099318）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 18部分：材料化學(xué)定性（報(bào)批中） 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 生物學(xué)評(píng)價(jià) 主要目的保護(hù)人類免受醫(yī)療器械使用所產(chǎn)生的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn) 。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到 100級(jí) ?控制微粒數(shù)、菌落數(shù)、使用前后進(jìn)行消毒 ?人員凈化程序（有緩沖間） 與生產(chǎn)能力相適應(yīng) ?無菌室的大小和數(shù)量 產(chǎn)品留樣 根據(jù)需要 ， 建立留樣室 。 滅菌過程與滅菌工藝文件保持一致 。 無菌加工的無菌保證只能通過與該過程所相關(guān)的設(shè)施 、 設(shè)備和人員等因素來推斷 。 物理性能鑒定 : 驗(yàn)證正常裝載條件下整個(gè)滅菌周期內(nèi)滅菌器內(nèi)環(huán)境條件（壓力、溫度、濕度、EO濃度）是否均勻、穩(wěn)定。因此 ， 經(jīng)受滅菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個(gè)產(chǎn)品是不能保證絕對(duì)無菌的 ， 產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上有存活微生物的概率來表示 。 無菌加工要進(jìn)行過程模擬試驗(yàn) 。 若采用無菌加工技術(shù) ， 在生產(chǎn)過程中執(zhí)行國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 清 場 管理規(guī)定和記錄 。 對(duì)工位器具及其管理的要求 制定管理文件 、 登記和記錄 。 規(guī)定了評(píng)價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（第 7章） 其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。 滅活： 降低病毒和 /或傳染原引起傳染或病原反應(yīng)的能力的過程 。 生產(chǎn)廠應(yīng)對(duì)收集以后的任何中間過程的安排形成文件 ， 使其有序化 ， 以避免交叉污染 。 醫(yī)療器械中源于動(dòng)物的材料范圍和種類很廣 。 考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 。 防止患有傳染性和感染性疾病的人員不從事直接接觸產(chǎn)品工作的措施 。滅菌后的樣品能包含所有可能影響產(chǎn)品或內(nèi)毒素試驗(yàn)的因素，如選擇滅菌前的樣品進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)樣本的可接受性應(yīng)形成文件。 因此還應(yīng)注意進(jìn)料和 /或部件的微生物水平 ， 隨后的貯存 ， 以及產(chǎn)品生產(chǎn) 、 組裝和包括環(huán)境的控制 。 ? 監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析 。 潔凈室（區(qū)）的管理 潔凈室 （ 區(qū) ） 的衛(wèi)生管理文件和記錄 。 不同級(jí)別的潔凈室 （ 區(qū) ） 之間有氣閘室或防污染措施 ， 零配件的傳送通過雙層傳遞窗 。 六、無菌加工灌裝封，在 10 000級(jí)下的局部 100級(jí)。 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針等。 ?包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝 、 先進(jìn)的設(shè)備 、工裝和設(shè)施等 。 潔凈生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置 確定在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)生產(chǎn)的過程 分析 、 識(shí)別并確定在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程 。 ?應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)，并盡量避免之。 ? 銷售人員總數(shù)、在各地備案登記及分布情況、每個(gè)銷售人員的產(chǎn)品銷售情況記錄等 相關(guān)術(shù)語 無菌：無存活微生物的狀態(tài) 。 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品組件生產(chǎn)出來后，如不及時(shí)組裝滅菌，在儲(chǔ)存的時(shí)候細(xì)菌就有可能繁殖。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 簡 介 國家食品藥品監(jiān)督管理局 濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 王延偉 電話 : 0531 82682988，傳真： 053182682986 Email: 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 主要內(nèi)容（ 1+x） 通用要求（ 1） 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械 專用要求（ x） 適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械 ? 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制） ? 工藝用水和工藝用氣 ? 潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 ? 滅菌及其確認(rèn)或無菌加工 ? 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、留樣 《 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 文本結(jié)構(gòu) 與 《 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 條款對(duì)應(yīng)關(guān)系 第一章 總則 第二章 管理職責(zé) (、 、 管理部門） 第三章 資源管理 （ 、 、 生產(chǎn)廠房、 、 （氣）、 、 實(shí)驗(yàn)室 ) 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施 生產(chǎn)環(huán)境 (潔凈區(qū) )要求 工藝用水和工藝用氣要求 第四章 文件與記錄 (、 1. 2質(zhì)量手冊(cè)、 的控制、 ） 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) （ 、 驗(yàn)證 ） 第六章 采購 （ 、 、 和庫房管理） 動(dòng)物源材料、初包裝要求 第七章 生產(chǎn)管理 （ 、 ～ 器具、 、 性、 ～ ） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求 滅菌過程要求 無菌加工 第八章 監(jiān)視和測(cè)量 （ 、 、 試驗(yàn)儀器、 、 留樣） 菌檢 、 留樣 第九章 銷售和服務(wù) （ ） 第十章 不合格品控制 （ ） 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn) （ ） 第十三章 附則 術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款 附錄 潔凈室設(shè)置原則 《 在無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 》 中沒有提 《 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 中有明確要求的 : 、擠、吹塑件均應(yīng)在 本廠內(nèi) 生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū) 10萬級(jí) 潔凈區(qū)內(nèi) 生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在 30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道精洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū) 同一建筑體的 10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi) 進(jìn)行。后續(xù)的滅菌只能殺滅細(xì)菌，但不能去除熱源。 滅菌：用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認(rèn)過的過程 。 ?應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣靼兹绾未┲鴿崈舴驘o菌服。 過程分析要有文件或資料并在工藝文件或工藝流程中作出標(biāo)識(shí) 。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則 二 、 植入和介入到血管內(nèi)器械 ， 不清洗零部件的加工 ， 末道清洗 、 組裝 、 初包裝及其封口 ， 不低于 10 000級(jí) 。 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨、骨水泥等。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則 七 、 潔凈工作服清洗 、 干燥和穿潔凈工作服室 、 專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 。 溫 、 濕度 與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 的清潔 、 清洗和消毒 。 ? 注： ISO117371醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 1部分 產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì) 潔凈室靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢測(cè)的文件規(guī)定 。 準(zhǔn)確測(cè)定生物負(fù)載是不可能的 ， 因此在實(shí)際當(dāng)中是采用規(guī)定的技術(shù)測(cè)定存活計(jì)數(shù) 。所開展的試驗(yàn)程序宜能反映滅菌前、后的樣品。 對(duì)工作服的要求 對(duì)人