醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-免費(fèi)閱讀
【正文】 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開(kāi)展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握規(guī)范及其細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，熟練運(yùn)用細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)，提高人員技術(shù)水平，2023年上半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國(guó)家局藥品認(rèn)證中心組織的 《 規(guī)范 》 培訓(xùn)班外，還集中購(gòu)買(mǎi)了一批 《 規(guī)范 》 中涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)書(shū)籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進(jìn)行學(xué)習(xí)，加強(qiáng)監(jiān)管人員對(duì)《 規(guī)范 》 要求的理解和掌握。上半年，我局在調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草制訂了 《 規(guī)范 復(fù)查程序 》 、 《 檢查員管理辦法 》 等配套實(shí)施文件，目前 《 規(guī)范 復(fù)查程序 》 已形成征求意見(jiàn)稿。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 企業(yè) 試運(yùn)行 企業(yè) 申請(qǐng) 受理 資料 審查 現(xiàn)場(chǎng) 檢查 復(fù)核 核準(zhǔn) 批件 制作 送達(dá) 10個(gè)工作日 30個(gè)工作日 10個(gè)工作日 5個(gè)工作日 10個(gè)工作日 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 企業(yè) 試運(yùn)行 企業(yè) 申請(qǐng) 受理 形式 審查 轉(zhuǎn)寄 國(guó)家局 國(guó)家局 審查 送達(dá) 5個(gè)工作日 10個(gè)工作日 ? 由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的品種 ? ? ? ? ? ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 5個(gè)工作日通知企業(yè) 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 一般 23天 檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 檢查組由 2人以上組成 所在轄區(qū)派觀察員 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論： 建議 —— ? 檢查結(jié)果： ，企業(yè)應(yīng)在 6個(gè)月內(nèi)完成整改 （ 6個(gè)月后才能再次申報(bào)） 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復(fù)查 對(duì)于 首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。 一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 ? 如何實(shí)施？ —— 6個(gè)文件 ? 國(guó)家局 4個(gè)通知，分別是： ? 2023? 834號(hào)； ? 2023? 835號(hào)； ? 2023? 836號(hào)； ? 2023? 131號(hào) ? 北京局 2個(gè)通知 ? 2023? 37號(hào)； ? 2023? 9號(hào) 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 什么標(biāo)準(zhǔn)？ —— 3個(gè)文件 ? 國(guó)家局 1個(gè)規(guī)范和 2個(gè)實(shí)施細(xì)則，分別是： 1. 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（
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