【正文】 一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的目的和起草過程 ? 2023年 12月至 2023年 8月，對全國 8個省市的 45家企業(yè)進(jìn)行了試點檢查，涉及 10類產(chǎn)品。 其中北京市有 6家企業(yè)參加了試點檢查， 4家通過、 2家未通過。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)。在申請檢查時，如有兩個以上的產(chǎn)品： 1）對于適用于不同細(xì)則的，企業(yè)應(yīng) 分別申報 ； 2）對于適用于同一細(xì)則的， —— 均由國家局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請 —— 均由市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請 —— 分別由國家局和市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)應(yīng) 分別申報 注：申請無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則應(yīng)分別登錄國家局藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站和市局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報 四、應(yīng)注意的問題 ? 如設(shè)備的驗證、產(chǎn)品包裝的確認(rèn)、滅菌過程確認(rèn)、潔凈廠房的確認(rèn)等 ? “作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程實施風(fēng)險管理。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 實施基本情況 截止到 2023年 6月 15日，我局已接收 15家生產(chǎn)企業(yè)的《 規(guī)范 》 申請，并已完成 5家企業(yè)現(xiàn)場檢查，其中 2家企業(yè)已取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 》 。 ? 2023年 12月 16日，以規(guī)范性文件的形式發(fā)布試行稿。 ? 2023年 3月，啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 企業(yè) 試運行 企業(yè) 申請 受理 資料 審查 現(xiàn)場 檢查 復(fù)核 核準(zhǔn) 批件 制作 送達(dá) 10個工作日 30個工作日 10個工作日 5個工作日 10個工作日 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 企業(yè) 試運行 企業(yè) 申請 受理 形式 審查 轉(zhuǎn)寄 國家局 國家局 審查 送達(dá) 5個工作日 10個工作日 ? 由國家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的品種 ? ? ? ? ? ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 ? 現(xiàn)場檢查程序 5個工作日通知企業(yè) 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實施規(guī)定 一般 23天 檢查組長負(fù)責(zé)制 檢查組由 2人以上組成 所在轄區(qū)派觀察員 ? 現(xiàn)場檢查結(jié)論： 建議 —— ? 檢查結(jié)果： ，企業(yè)應(yīng)在 6個月內(nèi)完成整改