醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料(編輯修改稿)
2025-01-16 17:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 北京市企業(yè)自愿申請時(shí)間： 2023年 10月 18日 ? 按照實(shí)施細(xì)則開始體系檢查的時(shí)間： 2023年 1月 1日 ? 企業(yè)申請質(zhì)量體系檢查的基本條件： ，并運(yùn)行至少 3個(gè)月以上； ，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作； ，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告； 、整改； 。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 企業(yè) 試運(yùn)行 企業(yè) 申請 受理 資料 審查 現(xiàn)場 檢查 復(fù)核 核準(zhǔn) 批件 制作 送達(dá) 10個(gè)工作日 30個(gè)工作日 10個(gè)工作日 5個(gè)工作日 10個(gè)工作日 ? 主要程序 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 企業(yè) 試運(yùn)行 企業(yè) 申請 受理 形式 審查 轉(zhuǎn)寄 國家局 國家局 審查 送達(dá) 5個(gè)工作日 10個(gè)工作日 ? 由國家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的品種 ? ? ? ? ? ? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 現(xiàn)場檢查程序 5個(gè)工作日通知企業(yè) 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 一般 23天 檢查組長負(fù)責(zé)制 檢查組由 2人以上組成 所在轄區(qū)派觀察員 ? 現(xiàn)場檢查結(jié)論： 建議 —— ? 檢查結(jié)果： ，企業(yè)應(yīng)在 6個(gè)月內(nèi)完成整改 （ 6個(gè)月后才能再次申報(bào)） 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復(fù)查 對于 首次獲準(zhǔn)注冊的 無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。市局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書 6個(gè)月內(nèi) ，組織對該企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 復(fù)查。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的 實(shí)施規(guī)定 ? 法律責(zé)任 對于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理 。
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