醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2024-09-11 20:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 無(wú)菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件； …… 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)下的局部 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 (植入 ） 無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部 100級(jí)潔凈度級(jí)別。 (體外診斷試劑 ) 36 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 10,000級(jí) 植入和介入到血管內(nèi)的 無(wú)菌醫(yī)療器械 及需要在 10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 主要與血液接觸的 植入性 無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和 不經(jīng)清潔處理 的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。 (體外診斷試劑 ) 37 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， … 主要與組織和組織液接觸的 植入性 無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理 的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 38 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 39 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 300,000級(jí) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… (植入 ) 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔 處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 40 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 300,000級(jí) …… ? 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的 初包裝材料 ，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循 與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同 的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求； …… 若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 (植入 ) 41 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級(jí)別控制 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別 可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ，但不得低于 300,000級(jí)。 無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（ 植入 ） 42 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈室設(shè)計(jì) ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（植入 、體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。（ 體外診斷試劑 ） 43 食品藥品審核查驗(yàn)中心 溫濕度控制 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～ 28℃ ，相對(duì)濕度控制在 45%～ 65%。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 44 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 ? （ 植入 、體外診斷試劑 ） 45 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 ? （ 植入 ） 46 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 (植入 、體外診斷試劑 ） 47 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 對(duì) 植入 性的非無(wú)菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將 污染 降低并保持穩(wěn)定的 控制 水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。 非無(wú)菌提供＆生物負(fù)載 48 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施， 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第五條 藥品 GMP第五十二條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取 專(zhuān)門(mén)的 措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染，并便于清潔。 49 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) 在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十二條 第一款 50 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 、操作有致病性病原體、芽胞菌制品 的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十、三十一條 51 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對(duì) 過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。使用病原體 類(lèi)檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十條 52 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑
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