【文章內(nèi)容簡介】 和評審所采取必要措施的記錄。 — — 36 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： ，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求； 之前進行； ，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試 驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 — 37 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗應當符合法規(guī)要求，并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。 應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： 1. 應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 2. 設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定； 設計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 * 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關 — — 38 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 記錄。 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 過程； ，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)； 平。 生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)） 和無菌保證水平（ SAL），并提供滅菌確認報告。 如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 ,應當明確殘留物信息及采取的處理方法。 采 購 * 應當建立采購控制程序。 采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程 、 合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 * 應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且 不低于 法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評 — 39 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 是否符合《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南 》的要求。 應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 * 應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙 方所承擔的質(zhì)量責任。 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 * 采購記錄應當滿足可追溯要求。 應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學評價的材料相同。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄， 需要進行生物學評價的材料， 是否符合要求。 對來源于動物的原、輔材料應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量控 — — 40 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 制要求。 查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進行控制。 動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。 查看企業(yè)對所用的初包裝材料進行選擇和 /或確認的資料； 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。 查看采購文件是否確定了所采購 初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。 生 產(chǎn) * 應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 — 41 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 管 理 * 應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存 記錄。 應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。 * 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追 溯的要求。 生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn) 品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 * 應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不 — — 42 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法 作 出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。 * 應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范 圍、程度、標識和必要的記錄。 * 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標 準要求。 應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進行有效控制。 應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保留記錄。 查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應當包含下列內(nèi)容： — 43 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 清潔規(guī)定； ； 潔規(guī)定； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 放規(guī)定； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 劑選擇、使用的管理規(guī)定。 現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。 所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 查看相關文件，是否對消毒劑或消毒方法 作 出規(guī)定 ,應包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應保留相關的記錄。 應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進行效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應當對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進行更換。 消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清 — — 44 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應措施消除污染的影響。 應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 查看 工位器具的管理文件，是否符合要求。 現(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；是否能夠 避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞 ；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴格區(qū)別和分開，有明顯標識。 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。 查看進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 * 對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足 — 45 — — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄 。 現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。 應當建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產(chǎn)品應形成的記錄 。 查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。是否明確了每批應形成的記錄。 應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。 查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對 — — 46 — 章節(jié) 條款 自查 內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標準技術要求的條款）等，還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性。 應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。 查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要求。 *