【文章內(nèi)容簡介】 進行設(shè)計和開發(fā)評審 。 3302. 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 (總則第二十一條 ) 3401. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證 。 3402. 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄 。 3403. 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或 經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 (總則第二十二條 ) 3501. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 。 3502. 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行 。 3503. 是否保持設(shè)計 和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄 。 *3504. 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗或臨床評價的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗和臨床評價證實材料 。 3505. 對于不采取臨床試驗或臨床評價進行設(shè)計確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗或臨床評價的證實材料。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影 響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，采取措施最大限度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 (總則第二十三條 ) 3601. 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估 。 3602. 設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄 。 3603. 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)；設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 3604. 設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn) 。 3605. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 (總則第二十四條 ) 3701. 是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件 。 3702. 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù) 。 *3703. 是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。注：風(fēng)險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 第六章采購 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 (總則第二十五條 ) 3801. 是否編制了采購程序文件 。 3802. 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定； 2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定； 5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定； 6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 3803. 檢查產(chǎn)品采購控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理 。 *3804. 如采購的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評 價和重新評價的規(guī)范。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 (總則第二十六條 ) 3901. 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響 。 3902. 是否根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序 。 *3903. 當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定 。 3904. 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范） 。 3905. 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄 。 3906. 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求 。 第四十條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 (總則第二十七條 ) *4001. 檢查重要采購產(chǎn)品的采購文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定 。 *4002. 是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定 。 4003. 檢查采購過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的 產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 (總則第二十八條 ) 對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進行檢測控制。 所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。 4101. 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證 。 4102. 是否保留采購驗證記錄 。 4103. 采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。對于需進行生物學(xué)評價的材料，所采購的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合 3102設(shè)計輸出條款檢查） 。 4104. 對于來源于動物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測記錄。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》 。 4105. 企業(yè)對所用的初包裝材料是否按 GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進行了選擇和 /或確認(rèn) 。 4106. 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。 第七章生產(chǎn)管理 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。 (總則第二十九條 ) 4201. 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性 。 *4202. 是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程 。 4203. 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； *4204. 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測量裝置 。 4205. 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量 。 4206. 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施 。 4207. 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進行了實施可追溯性方面的記錄 。 4208. 綜合評價：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查其實施的符合性，并評價控制的有效性。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。(總則第三十條 ) *4301. 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程 。 4302. 企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實施情況 。 *4303. 企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī) 程或作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程 。 4304. 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 (總則第三十一條 ) *4401. 檢查現(xiàn)場所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3201設(shè)計轉(zhuǎn)換、 4204生產(chǎn)策劃的要求）。 第四十五條 對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求 。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。 (總則第三十二條 ) 4501．如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。檢查文件和實施情況。 第四十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。 4601．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施； 4602．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌； 4603． 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。 4701．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連； 4702．是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 4801．潔凈室（區(qū) ）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產(chǎn)品造成污染； 4802．若適用時，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運中避免污染和損壞。 4901．企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄； 4902．企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具； 4903．工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。 第五十條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理；對于需清潔 處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行處理； 5001．企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理； 5002．企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施；凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物； *5003。末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件 ，是否在十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進行末道清洗。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。 5101．企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場的管理規(guī)定和清場記錄； 5102．若互相有影響時，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物； 5103．檢查其規(guī)定和記錄，并評價能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理辦法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 5201．企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、 生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系； *，根據(jù)批記錄是否能實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 5301. 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械 。 5302. 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動監(jiān)測及記錄裝置 。 5303. 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》等。 第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。 如采用的