【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 。 3302. 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 (總則第二十一條 ) 3401. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 。 3402. 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄 。 3403. 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或 經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 (總則第二十二條 ) 3501. 結(jié)合第二十八條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 。 3502. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行 。 3503. 是否保持設(shè)計(jì) 和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄 。 *3504. 對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)證實(shí)材料 。 3505. 對(duì)于不采取臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的無菌醫(yī)療器械，企業(yè)是否能提供經(jīng)批準(zhǔn)的免于臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)的證實(shí)材料。 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影 響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 (總則第二十三條 ) 3601. 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估 。 3602. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄 。 3603. 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 3604. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn) 。 3605. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 (總則第二十四條 ) 3701. 是否建立對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件 。 3702. 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù) 。 *3703. 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。 第六章采購(gòu) 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 (總則第二十五條 ) 3801. 是否編制了采購(gòu)程序文件 。 3802. 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定； 2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； 5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定； 6)采購(gòu)過程記錄及其保持的規(guī)定。 3803. 檢查產(chǎn)品采購(gòu)控制記錄，是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理 。 *3804. 如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng) 價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 (總則第二十六條 ) 3901. 是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響 。 3902. 是否根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序 。 *3903. 當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，受托方是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定 。 3904. 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范） 。 3905. 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄 。 3906. 供方（再）評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求 。 第四十條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。 (總則第二十七條 ) *4001. 檢查重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成），其中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定 。 *4002. 是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定 。 4003. 檢查采購(gòu)過程的記錄，其信息是否滿足可追溯性要求。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的 產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。 (總則第二十八條 ) 對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)控制。 所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。 4101. 是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證 。 4102. 是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄 。 4103. 采購(gòu)產(chǎn)品是否滿足采購(gòu)要求。對(duì)于需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，所采購(gòu)的材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合 3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查） 。 4104. 對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料，檢查病毒去除的控制及檢測(cè)記錄。 注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》 。 4105. 企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否按 GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn) 。 4106. 所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無菌醫(yī)療器械造成污染。 第七章生產(chǎn)管理 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程。 (總則第二十九條 ) 4201. 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性 。 *4202. 是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程 。 4203. 是否對(duì)生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序； *4204. 是否確保了生產(chǎn)產(chǎn)品所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具、測(cè)量裝置 。 4205. 是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量 。 4206. 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施 。 4207. 是否規(guī)定了產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度，并進(jìn)行了實(shí)施可追溯性方面的記錄 。 4208. 綜合評(píng)價(jià)：檢查員可抽樣記錄其所策劃的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查其實(shí)施的符合性，并評(píng)價(jià)控制的有效性。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。(總則第三十條 ) *4301. 企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程 。 4302. 企業(yè)是否有關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，檢查這些規(guī)定的實(shí)施情況 。 *4303. 企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī) 程或作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場(chǎng)檢查是否執(zhí)行了規(guī)程 。 4304. 是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 (總則第三十一條 ) *4401. 檢查現(xiàn)場(chǎng)所使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求是否相適宜（檢查是否符合 3201設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、 4204生產(chǎn)策劃的要求）。 第四十五條 對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求 。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 (總則第三十二條 ) 4501．如果產(chǎn)品上的處理物必須進(jìn)行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。檢查文件和實(shí)施情況。 第四十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。 4601．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施； 4602．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌； 4603． 操作臺(tái)是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。 4701．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連； 4702．是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。 4801．潔凈室（區(qū) ）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； 4802．若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中避免污染和損壞。 4901．企業(yè)是否有工位器具的管理文件和記錄； 4902．企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具； 4903．工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。 第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理；對(duì)于需清潔 處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行處理； 5001．企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況、采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理； 5002．企業(yè)是否規(guī)定并具備零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序和設(shè)施；凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物； *5003。末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。如，與人體血液或藥液直接接觸的零配件 ，是否在十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)用注射用水或同等要求的純水進(jìn)行末道清洗。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。 5101．企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝有清場(chǎng)的管理規(guī)定和清場(chǎng)記錄； 5102．若互相有影響時(shí)，生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物； 5103．檢查其規(guī)定和記錄，并評(píng)價(jià)能否有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理辦法，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 5201．企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、 生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系； *，根據(jù)批記錄是否能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性要求，能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 5301. 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械 。 5302. 滅菌容器的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置 。 5303. 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》等。 第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。 如采用的