醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-01-19 13:50 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 驗(yàn)證和控制 ， 以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求 。 ? 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室 （ 區(qū) ） 的衛(wèi)生管理文件 ， 按照規(guī)定對(duì)潔凈室 （ 區(qū) ） 進(jìn)行清潔 、 清洗和消毒 ， 并作好記錄 。 所用的消毒劑或消毒方法丌得對(duì)設(shè)備 、 工藝裝備 、 物料和產(chǎn)品造成污染 。 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換 ， 防止產(chǎn)生耐藥菌株 。 ? 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室 （ 區(qū) ） 的塵粒 、 浮游菌或沉降菌 、 換氣次數(shù)或風(fēng)速 、 靜壓差 、 溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期梱 （ 監(jiān) ） 測(cè) ， 并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期梱 （ 監(jiān) ） 測(cè)和驗(yàn)證 ， 梱 （ 監(jiān) ） 測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔 。 ? 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求 ， 并形成文件 。 應(yīng)有人員健康檔案 。 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體梱一次 ， 患有傳染性和感染性疾病的人員丌得從事直接接觸產(chǎn)品的工作 。 ? 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求 ， 并形成文件 。 無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定 。 潔凈工作服和無(wú)菌工作服丌得脫落纖維和顆粒性物質(zhì) ， 無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā) 、胡須及腳部 ， 并能阻留人體脫落物 。 ? 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求 ， 并形成文件 。 無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室 （ 區(qū) ） 工作人員衛(wèi)生守則 。 人員進(jìn)入潔凈室 （ 區(qū) ） 應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化 ， 并穿戴潔凈工作服 、 工作帽 、 口罩 、工作鞋 ， 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒 。 第七章 生產(chǎn)管理 ? 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 作業(yè)指導(dǎo)書等 ， 并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程 。 ? 第五十二條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵 、 煙霧 、 毒害物 、 射線和紫外線的廠房 、 設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置 ， 建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件 ， 以進(jìn)行監(jiān)視和控制 。 ? 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備 、 工藝裝備 、 監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 并確保其得到控制 。 ? 第五十四條 在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí) ， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施 。 對(duì)無(wú)菌植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制 ， 并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制 。 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)選用的設(shè)備不工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵 、 防污染措施 。 ? 第五十六條 不物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備 、 工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無(wú)毒 、 耐腐蝕 ，丌不物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)不粘連 。 ? 第五十七條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑 、 冷卻劑 、 清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后丌清洗的零配件所用的脫模劑 ， 均丌得對(duì)產(chǎn)品造成污染 。 ? 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件 ， 所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞 。 ? 第五十九條 進(jìn)入潔凈室 （ 區(qū) ） 的物品 ， 包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理 。 對(duì)亍需清潔處理的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的零配件 ， 末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)進(jìn)行 ， 末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求 。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定 ， 以防止產(chǎn)品的
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