醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-03-27 12:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （ 區(qū) ） 內(nèi)或相鄰潔凈室 （ 區(qū) ）間生產(chǎn)操作不得相互交叉污染 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染 ? 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 3/28/2023 16 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) (區(qū) )的溫 、 濕度要與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 、 無(wú)特殊要求時(shí) ， 溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～ 28℃ ， 相對(duì)濕度控制在 45 % ～65%。 – 現(xiàn)場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄 ， 是否符合要求 。 溫、濕度是強(qiáng)制性要求。 特別要注意以與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)的名義降低其要求的情況 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口 布局合理 ,水、電、氣輸送線路 與墻體接口處 應(yīng)當(dāng)可靠 密封 ,照明燈具 不得懸吊 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) （區(qū)）內(nèi)的操作臺(tái)要求光滑平整、不脫落塵粒和纖維、不易積塵、便于清潔處理和消毒。 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 潔凈室內(nèi) 門(mén)、窗、地漏 和 表面 要求 ? 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 – 潔凈室（區(qū)）的 門(mén)、窗及安全門(mén) 應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響 ? 安全門(mén)的開(kāi)啟方向與潔凈度要求不一致時(shí) ,分別設(shè)置 . – 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置 地漏 – 在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以 防倒灌 ，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠 防止微生物的侵入 不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服 分別 /并 定期 在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、 干燥和 整理并區(qū)別使用。 為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。 YY0033— 2023《 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ： “ 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4m2。” ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 潔凈區(qū)人數(shù)要求 （區(qū)）內(nèi)的 人數(shù) 應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 ? 查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。 ? 核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過(guò)驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) (區(qū) )內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備、工裝和工位器具應(yīng)符合 ? 潔凈環(huán)境控制要求 ? 工藝文件的要求 潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。 若購(gòu)置的設(shè)備不能滿足潔凈區(qū)和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求應(yīng)進(jìn)行改造和裝飾。 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 、工藝裝備及管道表面 – 應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落 – 無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連 – 易于清潔處理、消毒或滅菌 國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 有害物質(zhì)的防護(hù) – 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護(hù)要求 ? 應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的 防護(hù)裝置 ? 建立其工作環(huán)境條件的要求并形成 文件 ? 進(jìn)行 有效 控制 如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段 ,應(yīng)
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