醫(yī)療器械無(wú)菌檢查(編輯修改稿)
2025-01-16 16:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 黑曲霉 2支 （ 5支培養(yǎng)基裝量 9ml，其中 1支做空白對(duì)照） 分別接種小于 100cfu/ml白色、黑曲各兩支 ， 另1支不接種做空白對(duì)照。 培養(yǎng) 5天，逐日觀察結(jié)果。30（ 6） 培養(yǎng)基適用性檢查216。 結(jié)果判斷 216。 空白對(duì)照管應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)，若加菌的培養(yǎng)管均生長(zhǎng)良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。31（ 7）試驗(yàn) (驗(yàn)證 )菌種及菌液制備菌種：試驗(yàn)用菌株及菌液制備：① 金黃色葡萄球菌 [CMCC(B)26003② 大腸埃希菌 [CMCC(B)44102]③ 枯草桿菌 [CMCC(B)63501] ④ 生孢梭菌 [CMCC(B)64941] ⑤ 白色念珠菌 [CMCC(F)98001] ⑥ 黑曲霉 [CMCC(F)98003] 32（ 6）試驗(yàn)菌種及菌液制備n 10倍梯度稀釋n 選擇適宜的 3個(gè)稀釋級(jí)別n 要求＜ 100cfu/ml33（ 7）無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證n 驗(yàn)證準(zhǔn)備條件： 1. 稀釋液、沖洗液及其制備方法2. ％蛋白胨水溶液3. — 蛋白胨緩沖液4. 制備的菌液，應(yīng)當(dāng)日使用。34（ 7）無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證 目的 :1. 證明所采用的方法適合于該供試品的無(wú)菌檢查2. 確認(rèn)供試品在該實(shí)驗(yàn)條件下無(wú)抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計(jì)。3. 確保在實(shí)際檢驗(yàn)條件下，該供試品的無(wú)菌檢查法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。 驗(yàn)證時(shí)，按 “供試品的無(wú)菌檢查 ”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。35（ 7）無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證菌種及菌液制備 ： 除大腸埃希菌 （Escherichia coli） [CMCC(B) 4 4102〕 外，金黃色葡萄球菌 、 枯草芽孢桿菌 、 生孢梭菌、 白色念珠菌、黑曲霉同培養(yǎng)基靈敏度檢查。大腸埃希菌的菌液制備同金黃色葡萄球菌。 方法驗(yàn)證試驗(yàn)與靈敏度檢驗(yàn)所有菌種區(qū)別： 大腸埃希菌代替 銅綠假單胞菌。36（ 7）無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證n 菌液制備： n 金黃色葡萄球菌（大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌 ) 接種營(yíng)養(yǎng)肉湯（或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）n 生孢梭菌接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 30～ 35℃ 培養(yǎng) 18～ 24小時(shí)；n 白色念珠菌接種改良馬丁培養(yǎng)基（或改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基） 23～ 28℃ 培養(yǎng) 24～ 48小時(shí)n 上述培養(yǎng)物 用 ％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每 1ml含菌數(shù)小于 l00cfu(菌落形成單位 )的菌懸液。n 黑曲霉接種改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上， 23～ 28℃ 培養(yǎng)5～ 7天，加入 3～ 5ml ％無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗 吸出孢子懸液 (用管口帶有薄的無(wú)菌棉花或紗布能過(guò)濾菌絲的無(wú)菌毛細(xì)吸管 )至無(wú)菌試管內(nèi)用 ％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每 lml含孢子數(shù)小于 l00cfu的孢子懸液。37（ 7）無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證n 薄膜過(guò)濾法n 將規(guī)定量的供試品按薄膜過(guò)濾法過(guò)濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入試驗(yàn)菌（小于100cfu），過(guò)濾。取出濾膜接種至相應(yīng)的培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒內(nèi)。另取一濾桶，不過(guò)濾供試品，其它操作同上，作為對(duì)照 .將含培養(yǎng)基的容器按規(guī)定溫度培養(yǎng) 3～ 5天。 各試驗(yàn)菌及相應(yīng)的培養(yǎng)基逐一進(jìn)行驗(yàn)證。n （如下圖示）38（ 7）無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證216。 薄膜過(guò)濾法 規(guī)定量的供試品 過(guò)濾 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 濾膜 接種 改良馬丁培養(yǎng)基 沖洗 ▲ 每種菌均作 1管不含供試品管作為對(duì)照 加入試驗(yàn)菌 過(guò)濾
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