無菌醫(yī)療器械實施細則企業(yè)培訓(xxxx講稿)[1](編輯修改稿)
2025-02-19 18:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 00000 GB/T16292—1996≥5μm 0 ≤2000 ≤20000 ≤60000浮游菌數(shù) ,個 /m3 ≤5 ≤100 ≤500 — GB/T16293沉降菌數(shù) ,個 /皿 ≤1 ≤3 ≤15 — GB/T16294有切實可行的措施由有資質的單位進行體檢，保存體檢記錄每一位有可能接觸產(chǎn)品的員工都要進行體檢，建立健康檔案 根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對產(chǎn)品質量的影響程度，提出對員工健康狀況的要求，并在質量管理體系文件中做出明確的規(guī)定 第十八條潔凈區(qū)人員健康管理建立對人員健康要求的 文件規(guī)定 建立人員 健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少 體檢 一次患有傳染性和感染性疾病的人員不得 從事直接接觸產(chǎn)品的工作企業(yè)應有文件規(guī)定、健康檔案、監(jiān)督措施、檢查記錄 。質地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質 ,并能有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散人員的著裝要做出規(guī)定 ,適用時對內(nèi)衣的要求 ,如 :在三十萬級和十萬級潔凈區(qū)內(nèi)穿潔凈工作服，在萬級和百級潔凈區(qū)內(nèi)應穿無菌工作服等 第十九條對潔凈區(qū)工作人員服裝的要求建立對人員服裝的 要求潔凈工作服和無菌工作服的管理規(guī)定? 潔凈工作服和無菌服的 材料要求? 潔凈工作服和無菌工作服的形式s 有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。s 對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。? 不同潔凈度級別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別 /并 定期 在不同級別潔凈環(huán)境中 清洗、干燥和 整理并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應在萬級潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和無菌工作服的末道清洗用水至少為純化水。為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡 ,不能使用有污染的化妝品 ,不佩帶飾物 ,手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品 第二十條人員衛(wèi)生要求建立對人員的清潔的要求，并在體系文件中做出明確規(guī)定 制定潔凈室（區(qū)）工作人員 衛(wèi)生守則進入潔凈區(qū)人員的凈化? 進入潔凈室（區(qū)）人員的 凈化程序? 凈化程序和設施達到人員凈化的目的潔凈區(qū)的工作人員按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的 再次消毒 手的再消毒要方式可行、且有效果潔凈區(qū)內(nèi)必須限制“人身 ”自由文件中有規(guī)定不同衣著、不同動作時的人體產(chǎn)塵（ GB500732023潔凈廠房設計規(guī)范條文說明 表 5） 產(chǎn)塵 ≥ (pc/minP)狀態(tài) 一般工作服 白色無菌工作服 全包式潔凈工作服靜站 339103 113103 103靜坐 302103 112103 103腕上下運動 2980103 300103 103上身前屈 2240103 540103 103腕自由運動 2240103 289103 103脫帽 1310103 － －頭上下左右 631103 151103 103上身扭動 850103 267103 103屈身 3120103 605103 103踏步 2300103 860103 103踏步 2300103 860103 103步行 2920103 1010103 56103不管是輸送還是傳遞，不管是購買還是自制 第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類和用量*有防止污染的 措施、 工藝用水的檢測若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，須配備工藝用水的制備設備，用量較大時，通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點*工藝用水應當 滿足產(chǎn)品質量的要求? 常用的工藝用水有飲用水、純化水、注射用水。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水可使用符合《藥典》要求的純化水。 純化水和注射用水的檢測項目《藥典》上有規(guī)定，應規(guī)定的頻次進行檢測，飲用水如果不是公共供水系統(tǒng)提供的自來水，應提供符合飲用水規(guī)定的證據(jù)。工藝用水是通過對制水系統(tǒng)的驗證和日常監(jiān)控來保證水質的質量符合要求，水質檢驗是作為日?？刂频氖侄沃?，并非是作為工藝用水放行使用的依據(jù)。水質情況肯定是變化的但應在控制范圍內(nèi)。所以，不要開 “X年 X月 X日，注射用水沒有檢測合格就投入了使用 ”的不符合項。工藝用水的制備、檢驗、儲存，制水系統(tǒng)驗證、水質監(jiān)控等清洗、消毒要規(guī)定具體方式、方法和期限，應特別注意管道的設計和安裝應有一定傾斜度、避免死角和盲管，解決管道清洗和消毒后殘液有效的去除問題第二十二條工藝用水的管理工藝用水管理 規(guī)定工藝用水的儲罐和輸送管道材料?不銹鋼或其他無毒材料儲罐和輸送管道清洗、消毒?定期清洗、消毒 并做好記錄（如油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）如膠原、明膠、肝素如牛 /豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械第三十七條 （相關引深要求）動物源性醫(yī)療器械的風險管理動物源醫(yī)療器械在醫(yī)療器械設計和制造中使用動物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動物基質材料的特性。這些材料可構成器械的 主要部分 、產(chǎn)品的 涂層或浸滲 或用于器械 制造過程 。YY/T《動物源醫(yī)療器械 第 1部分：風險管理應用》本部分給出了對采用動物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關危害的風險管理的要求和指南，這些危害包括：? 細菌、霉菌或酵母菌污染；? 病毒污染；? 傳播性海綿狀腦病（ TSE）因子污染；? 不希望的熱原、免疫學或毒理學反應方面的材料反應。? 寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。?對動物源性醫(yī)療器械企業(yè)還應按本標準要求，制定相關文件，進行風險管理，形成風險管理的報告和 /或記錄。規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求 。如果生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械，須按照國家規(guī)范的要求 ,對來源于動物的原、輔材料 ,進行控制 規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械（不包括體外診斷醫(yī)療器械）在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子的去除和 /或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經(jīng)處理后為無活力的。第四十一條（第 2款）對于來源于動物的原、輔材料的 病毒的控制YY/T《動物源醫(yī)療器械 第 2部分： 來源、收集與處置 的控制》YY/T《動物源醫(yī)療器械 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。?TSE）因子 去除與滅活 的確認》對使用來源于動物的原、輔材料，還應按本系列標準要求制定相關文件、并按規(guī)定進行控制，做好控制記錄。在滅菌完成時和經(jīng)過老化后進行物理強度和包裝完整性試驗指對初包裝材料的選擇和 /或對包裝過程的確認第四十一條 （的第 3款）對初包裝材料的要求初包裝材料的 選擇和 /或確認?適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，執(zhí)行相應法規(guī)和標準的規(guī)定 s YY/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》有效期內(nèi)的 包裝完好性?確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對無菌醫(yī)療器械造成污染。如果企業(yè)沒有監(jiān)測手段 ,應委托有資質的單位按規(guī)定定期進行檢測若有害氣體需排到大氣中應進行適當?shù)奶幚?，以滿足國家有關規(guī)定的要求 國家有要求時，要嚴格執(zhí)行國家的有關規(guī)定四十四條對產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備的防護要求對有害物質的限量做出 規(guī)定安裝相應的防護和 去除裝置進行 監(jiān)視和控制 第十條工作環(huán)境條件的要求是保護產(chǎn)品的 ,本條款不僅是對產(chǎn)品的保護 ,還是對人員的勞動保護要求。結構簡單、外型平整，不平的表面和復雜的機構要有不銹鋼罩。第四十六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備與工藝裝備的選用原則防塵、防污染? 結構型式與材料不應對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。? 設備、工裝與管道表面是光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。? 操作臺光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵，并便于清洗、消毒。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的設備、工裝等不應因發(fā)塵、揚塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設備采購程序文件或規(guī)定中對潔凈區(qū)使用的設備、工裝等應有防塵和防污染等要求。第四十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工裝及管道表面的要求
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