無菌醫(yī)療器械實施細則企業(yè)培訓(xxxx講稿)[1]-資料下載頁
2025-02-01 18:50本頁面
【正文】 指南中提出的 “ 執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準 ” 是指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定了一系列的法規(guī)和規(guī)范，以及管理體系方面的國家、行業(yè)標準，生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和管理標準。關(guān)于醫(yī)療器械標準，我們可以劃分為兩類，一類是檢驗標準，包括產(chǎn)品標準和試驗方法標準，另一類是管理標準，像 YY0287（ ISO13485）體系、YY0033無菌醫(yī)療器械、 YY/T0316（ ISO14791）風險分析、 YY0279（ ISO14155）臨床調(diào)查等，這些標準的特點是： 有很廣泛覆蓋面和適用性。 。是全世界醫(yī)療器械范圍內(nèi)的生產(chǎn)、管理專家的集體智慧與經(jīng)驗的總結(jié)。 。大部是由 ISO標準轉(zhuǎn)化而來。因此這類標準與行政法規(guī)有良好的相容關(guān)系。有些行政法規(guī)是在借鑒這些標準的基礎(chǔ)上建立起來的，有些標準則是為了配合現(xiàn)行法規(guī)的要求而制定的。也可以這么說，這些標準就為本《規(guī)范》的實施提供了指南。第九十條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的 合理性 。無菌醫(yī)療器械的概念覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過程復雜程度很不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應的條款，也應作出說明。注意！不要將應當做而做不到或應當做而不做的條款當作不涉及處理，不涉及要做出合理解釋，要有根據(jù)、有道理。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準1．質(zhì)量管理體系標準YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY/T0287(ISO13485)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求GB/T19000（ ISO9000） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001（ ISO9001）質(zhì)量管理體系 要求無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準2．風險管理YY/T0316（ ISO14971） 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 1部分：風險管理應用》無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準3．潔凈室及其控制GB50071潔凈廠房設計規(guī)范GB50457（ ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范ISO146441潔凈室及其環(huán)境控制 第 1部分：空氣潔凈度分級ISO146442潔凈室及其環(huán)境控制 第 2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO146443潔凈室及其環(huán)境控制 第 3部分：計量和檢測方法ISO146444潔凈室及其環(huán)境控制 第 4部分：設計、建造和投入使用ISO146445潔凈室及其環(huán)境控制 第 5部分：運行ISO146446潔凈室及其環(huán)境控制 第 6部分：術(shù)語ISO146447潔凈室及其環(huán)境控制 第 7部分：隔離區(qū)ISO146981潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制第 1部分：一般原理和方法ISO146982潔凈室及其環(huán)境控制 微生物污染控制第 2部分：微生物污染的評價和說明無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準4．滅菌確認與常規(guī)控制GB18278（ ISO11134）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB18279（ ISO11135）醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制GB18280（ ISO11137）醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌ISO14937醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特性和開發(fā) 確認和常規(guī)控制的通用要求ENISO14160帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 液體化學滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準5．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T19633（ ISO116071~2）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 1部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO116072最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 2部分： 成形、密封、和裝配過程的確認無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準6．臨床研究YY（ ISO141551）用于醫(yī)療器械臨床研究 第 1部分：通用要求YY（ ISO14155）用于醫(yī)療器械臨床研究 第 2部分：臨床研究方案無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準7．生物學評價GB/T(ISO109931)醫(yī)療器械生物學評價 第 1部分：評價與試驗GB/T(ISO109932)醫(yī)療器械生物學評價 第 2部分：動物福利要求GB/T(ISO109937)醫(yī)療器械生物學評價 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量GB/T（ ISO1099318）醫(yī)療器械生物學評價 第 18部分：材料化學定性（報批中）無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準8．產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗GB/醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計GB/醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認中所進行的無菌試驗 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準9．器械標識 “無菌 ”的通用要求YY/T標示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求 第 1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T標示 “無菌 ”醫(yī)療器械的要求第 2部分 :無菌加工醫(yī)療器械的要求無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準10．動物源醫(yī)療器械YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 1部分：風險管理應用》YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 2部分： 來源、收集與處置 的控制》YY/T 《動物源醫(yī)療器械 第 3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（ TSE）因子 去除與滅活 的確認》無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準11．手術(shù)衣YY/T（ EN137951： 2023）病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第 1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的，這是因為微生物此時有機會到達開放著的創(chuàng)面。微生物源或來自外部（即來自醫(yī)務人員、無生命物體或其他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術(shù)中，手術(shù)室醫(yī)務人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)），皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標準所涉及的各類屏障用于減少手術(shù)部位感染。一個健康的人行走時，每分鐘會向空氣中彌散出 5000個帶菌皮屑，這些微粒的大小為 5μm~60μm，每個皮屑上估計平均攜帶需氣菌和厭氣菌約 5個。這些在空氣中傳播的微?；蛑苯映两涤趧?chuàng)面，或先沉降于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再通過它們間接對創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻止皮屑的彌散。潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身上向手術(shù)室空氣中彌散。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標準12．其他YY/T0467（ ISO/TR16142： 1999）醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認基本原則的標準選用指南謝謝！ 歡迎批評賜教 ！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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