20xx年一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督實施細則-資料下載頁
2025-01-25 06:27本頁面
【正文】 ，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰。
第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處
罰。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。
第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
(一) 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的。
(二) 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的。
(三) 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的。
(四) 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的。
(五) 經(jīng)營不合格無菌器械的。
(六) 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的。
(七) 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。
第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下
罰款。
第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一
的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：
(一) 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的。
(二) 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的。
(三) 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的。
(四) 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。
第七章 附 則
第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。
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