7一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度-資料下載頁
2025-09-17 13:30本頁面
【正文】 ）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。 2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 3）銷售人員的身份證原件。 采購驗收記錄至少包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。 一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理。一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期。對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。 一次性無菌衛(wèi)生材料的保管。一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗。 醫(yī)院不得從非法渠道購進無菌器械，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。 加強無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。 建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 第10頁 共10頁
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1