[工程科技]一次性使用醫(yī)療用品原-資料下載頁
2025-01-21 13:08本頁面
【正文】 塑。 三、包裝材料要求 選擇適當包裝材料是最終滅菌器械適宜的無菌包裝開發(fā)的關(guān)鍵步驟。 包裝材料和／或系統(tǒng)至少應(yīng)考慮下列方面： — 溫度范圍； — 壓力范圍； — 濕度范圍； ’ — 上述三項的最大變化程度 (必要時 )； — 暴露于陽光或紫外光； — 潔凈度； — 生物負載。 確定滅菌過程參數(shù)時宜考慮包裝材料和／或系統(tǒng)的生物負載。 評價材料的下列特征 a) 微生物屏障 b) 毒理學特性； c) 物理和化學特性 ． d) 與材料預期所用的滅菌過程的適應(yīng)性； e) 與成型和密封過程的適應(yīng)性 (見第 6章 )； f) 包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。 包裝的基本性能要求 一般包裝材料，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯 (HDPE)，應(yīng)符合下列要求： a）材料不應(yīng)有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。對與之接觸的醫(yī)療器械也不應(yīng)產(chǎn)生不良影響； b材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷； c)質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標稱值一致； d)材料應(yīng)具有可按受的清潔度水平； e)應(yīng)確立最低物理特性，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求； f)應(yīng)確立各化學性能的特性值，如 pH筐．氯和硫的含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求； g)在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和／或系統(tǒng)不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)； 注：為滿足該項要求 宜具有包裝構(gòu)料和／或系統(tǒng)不會釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)的充分證據(jù)。 h)如有必要 應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預定使用來評價包裝材料和／或系統(tǒng)的生物相容性。 滅菌過程適宜性的要求 確認應(yīng)證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關(guān)因素。 證實： 1）材料對空氣或滅菌劑有足夠的透過性，以允許達到所需的滅菌條件的要求，當按規(guī)定的方式加入滅菌劑的話在滅菌之后并能去除。通過試驗確定和 (或 )選定最佳滅菌過程。 2）在要求在需要進行多次滅菌循環(huán)的操作情況下證明包裝材料和 /或系統(tǒng)驗證控制的可重現(xiàn)性。在進行物理性能驗證中進行。 3）是否適應(yīng)于滅菌過程：根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、包裝材料性能是否適應(yīng)所采取滅菌方式需加以驗證，并將驗證結(jié)果記錄保存。包裝材料和 /或系統(tǒng)滅菌適應(yīng)性與滅菌過程同時完成，并證實對空氣或滅菌劑有足夠透過性，在需要進行多次滅菌循環(huán)情況下，評價包裝材料和 /或系統(tǒng)的性能。注意包裝材料厚度和 /或多孔材料的孔徑，會對材料性能有影響 4）是否適用于預定的使用滅菌過程，需進行滅菌過程的設(shè)定。如采用 EO滅菌在滅菌過程中，產(chǎn)品及包裝需經(jīng)受各種環(huán)境條件作用如抽真空和壓力改變、溫度和升高相對濕度的變化，產(chǎn)品還可能與 EO或稀釋氣體起反應(yīng)，產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)保證其有效性和安全性，不受預期滅菌條件的影響，另外，高的濕度和壓力的變化可能影響包裝的密封性能，使其密封性降低。制定滅菌工藝時：所有影響滅菌過程因素都要考慮。包括： ? 產(chǎn)品設(shè)計 (包括產(chǎn)品最難滅菌的地方 ) ? 包裝材料和 /或系統(tǒng) ? 被滅菌物品方式 ? 預處理要求 ? 處理要求 ? 滅菌過程中的殘留空氣含量 ? 滅菌劑加入 ? 滅菌作用條件 (溫度、相對濃度、 EO濃度、時間 ) ? 滅菌劑排出條件 ? 通風要求 強調(diào)了評價醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程、相互作用 的必要性。如果包裝材料和 /或系統(tǒng)生產(chǎn)者規(guī)定以外 的過程，則需由提供有關(guān)相適應(yīng)的充分說明。 謝謝！
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