【正文】 器械 監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。如： 無菌注射器、無菌注射針、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。一次性無菌醫(yī)療器械德購進(jìn)需供貨單位提供：1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。3）銷售人員的身份證原件。采購驗收記錄至少包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期。對骨科內(nèi)固定器械等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病例上，以備案待查。一次性無菌衛(wèi)生材料的保管：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥30cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗。醫(yī)院不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械，一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。加強(qiáng)無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄情況，必須及時留取樣本送檢，均應(yīng)及時報告醫(yī)院感染管理科。建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治情況調(diào)研報告市人大常委會把本市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序工作實施情況作為今年的重點監(jiān)督工作，明確這項工作由市人大財經(jīng)委牽頭，在去年監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上繼續(xù)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。根據(jù)安排，教科文衛(wèi)委仍對一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，主要做了以下幾方面工作：一是，今年6月，市人大財經(jīng)委、教科文衛(wèi)委、城建環(huán)保委和市人大常委會研究室聯(lián)合向全體市人大代表發(fā)信，征詢對整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序工作的意見和建議；二是，7月我委召開座談會，請部分市人大代表聽取和評議市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、環(huán)境保護(hù)局對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治的工作匯報；三是，就一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置的四個環(huán)節(jié)，組織部分市人大代表和有關(guān)行業(yè)協(xié)會對部分企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行明察暗訪；四是，對問題較突出的單位，實地查勘，現(xiàn)場拍攝影像資料?，F(xiàn)將監(jiān)督檢查有關(guān)情況報告如下：一、專項整治工作的階段性成果一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床上應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要器具。這次重點專項整治的產(chǎn)品是：一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、注射針、靜脈輸液針、血袋、采血器。提高認(rèn)識，加大監(jiān)管力度保證一次性使用無菌醫(yī)療器械的安全使用，確保醫(yī)療廢棄物的無害化處置，是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和城市衛(wèi)生安全的大事，是上海建立與完善社會主義市場經(jīng)濟(jì)體系的重要內(nèi)容。根據(jù)這個指導(dǎo)思想和總體要求，兩年來，市政府有關(guān)部門把專項整治一次性使用無菌醫(yī)療器械作為監(jiān)管工作的重點，加強(qiáng)監(jiān)管意識，強(qiáng)化監(jiān)管力度。市藥監(jiān)局去年進(jìn)行了三次稽查行動，檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室共2268個單位；今年以來，結(jié)合年檢，又對一次性使用無菌醫(yī)療器械專項整治制定了監(jiān)督檢查方案，做到每季度有監(jiān)督檢查分析。在抗擊SARS期間，市藥監(jiān)局每三天組織一次現(xiàn)場檢查，強(qiáng)化監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，確保使用安全。市衛(wèi)生局加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法工作。去年下半年，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)共889家，一次性使用醫(yī)療用品的管理情況進(jìn)行了專項監(jiān)督檢查，市和區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出動衛(wèi)生監(jiān)督員678人次，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一次性使用醫(yī)療用品的采購、使用后毀形、廢棄物的消毒、流轉(zhuǎn)、收集儲存和集中處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行了逐一進(jìn)行檢查。對不符合要求的，責(zé)成整改。杜絕未經(jīng)毀形、消毒的一次性使用無菌醫(yī)療器械流向社會，給社會帶來危害。經(jīng)過督查及整改，一些在使用、處置上存在問題的工廠醫(yī)務(wù)室、學(xué)校衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室基本符合要求。原創(chuàng)文章。制定規(guī)范性文件，推進(jìn)規(guī)范化監(jiān)管為了加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管，建立長效管理機(jī)制，實施長效管理，相關(guān)的主管部門根據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等法律、法規(guī)，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和管理上的薄弱環(huán)節(jié)，制定了相應(yīng)的規(guī)范性文件。市藥監(jiān)局組織起草了《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理的若干規(guī)定》和《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理若干規(guī)定》，這兩項規(guī)定草案已進(jìn)入立法聽證程序。市衛(wèi)生局進(jìn)一步完善了相關(guān)的管理制度，嚴(yán)格“器械進(jìn)庫”要求，規(guī)范進(jìn)貨渠道，規(guī)定采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須查驗生產(chǎn)、銷售單位的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（索證），禁止臨床科室擅自采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，堅決杜絕生產(chǎn)、銷售和使用假冒醫(yī)療用品的違法行為；嚴(yán)格領(lǐng)用、使用、處置登記制度，規(guī)定使用后必須及時毀形、消毒、集中處置，以防止流向社會成為疾病的傳染源。把住源頭、有效控制產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)過專項整治，本市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由原來20多家減少到11家。這11家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件明顯改善，廠房改造率達(dá)100%，潔凈廠房面積增加130%，倉儲面積增加了83%，檢驗室面積增加了65%，原來一些手工操作的工序也改為自動化控制，減少了人為污染。去年底，11家企業(yè)均已通過了ISO9000質(zhì)量認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量意識、管理水平有了明顯的提高。重視廢棄物無害化處置、處置項目開始啟動根據(jù)市政府去年138次常務(wù)會議精神，市環(huán)保局建立了醫(yī)療廢棄物安全處置的聯(lián)席會議制度。有關(guān)職能部門就處置設(shè)施的選址、布局、醫(yī)療廢棄物產(chǎn)生量等問題多次進(jìn)行專題協(xié)商，目前已完成了醫(yī)療廢棄物處置設(shè)施項目的技術(shù)論證工作和《上海市醫(yī)療廢棄物安全處置規(guī)劃》。選址已確定，市規(guī)劃局正在審批中。二、存在的問題與建議兩年多來，市政府及有關(guān)部門十分重視對一次性使用無菌醫(yī)療器械的專項整治工作，在抓好專項整治，解決主要問題的同時，加強(qiáng)研究，積極采取治本之策，著力從管理制度和管理機(jī)制上下功夫，標(biāo)本兼治，加強(qiáng)制度建設(shè)，逐步完善長效管理機(jī)制。本市一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，總體上是比較好的，特別在SARS期間經(jīng)受了考驗，保障了城市的衛(wèi)生安全。在充分肯定成績的同時，代表們通過明察暗訪，發(fā)現(xiàn)一些單位和企業(yè)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，離規(guī)定的要求還有一定的差距。對此，代表們提出了意見和建議。對不符合規(guī)定要求的經(jīng)營企業(yè)要督促限期整改代表們在檢查中發(fā)現(xiàn)，個別經(jīng)營企業(yè)的倉儲條件還不盡人意，墻面漏水發(fā)霉，室內(nèi)溫度、通風(fēng)及衛(wèi)生條件較差，達(dá)不到國家規(guī)定的要求，建議有關(guān)部門督促限期整改。進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管力度本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療用品的使用管理，基本上達(dá)到了規(guī)定的要求，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)少數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理仍存在一定的漏洞，使用后的一次性醫(yī)療用品未能消毒毀形，甚至將其混入生活垃圾一起處理。據(jù)去年11月市藥監(jiān)局第二次抽查，發(fā)現(xiàn)少數(shù)工廠醫(yī)務(wù)室、鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體經(jīng)營戶，在使用后不毀形的，其戶數(shù)占該類總數(shù)戶分別為15%、12%和38%的比重，如不制止這種情況，極有可能使未經(jīng)消毒毀形的一次性使用無菌醫(yī)療器械再次流向社會，造成傳播疾病的隱患。建議市衛(wèi)生局加強(qiáng)對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，作專題研究提出對策。抓緊建設(shè)醫(yī)療廢棄物處置系統(tǒng)去年，市人大在專項檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療廢棄物的處置問題，建議建造醫(yī)療廢棄物集中處置場所。市政府十分重視這一意見，市政府第138次常務(wù)會議作了專題研究，確定由市環(huán)保局牽頭落實解決。目前該項目總體進(jìn)展不快。代表們指出，建立全市性集中的醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)，是城市公共衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，鑒于這一系統(tǒng)涉及不少相關(guān)部門，建議市政府統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，根據(jù)本市實際情況和今后發(fā)展的需要，盡快制定醫(yī)療廢棄物收集、處置規(guī)劃，加快醫(yī)療廢棄物無害化處置系統(tǒng)建設(shè)。原創(chuàng)文章。有關(guān)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、價格等問題在監(jiān)督檢查中，部分市人大代表還對醫(yī)療器械的價格管理、產(chǎn)品開發(fā)提出了意見?，F(xiàn)在醫(yī)院里使用的許多醫(yī)療產(chǎn)品是從國外進(jìn)口的，費(fèi)用昂貴，給醫(yī)保和患者增加了經(jīng)濟(jì)壓力，希望有關(guān)部門深入調(diào)研，進(jìn)行規(guī)范加強(qiáng)管理；對國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營給予政策扶持。一些來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人大代表提出，對部分一次性使用無菌醫(yī)療器械（如實心導(dǎo)管等），應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況，在保證安全消毒的前提下，應(yīng)允許重復(fù)多次使用，以節(jié)約衛(wèi)生資源，減輕病人和醫(yī)保的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。建議有關(guān)部門根據(jù)代表的意見，對重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的問題進(jìn)行專題研究。加強(qiáng)法制建設(shè)，完善管理制度代表們提出，對一次性無菌醫(yī)療器械的專項監(jiān)管是一項長期的、動態(tài)性的工作，必須常抓不懈，嚴(yán)格依法監(jiān)督。目前，有關(guān)一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和處置方面的法律、法規(guī)尚不健全，對監(jiān)督管理工作帶來一定的負(fù)面影響。為了更好地強(qiáng)化和健全本市對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，建立相關(guān)的規(guī)章制度，進(jìn)行長效管理。建議有關(guān)部門根據(jù)傳染病防治法、醫(yī)療廢棄物管理條例等法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定規(guī)范性文件，必要時起草法規(guī)草案，提交市人大常委會審議，使職能部門嚴(yán)格依法行政，將專項管理納入法制化管理的軌道。