一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細(xì)則檢查表doc-資料下載頁
2025-07-17 13:45本頁面
【正文】 、編號、批號、輻射日期、產(chǎn)品堆放密度、堆碼方式、傳輸速度、輻射時間以及輻射源類型、活動及排放方式。運行操作人員、劑量監(jiān)測人員以及負(fù)責(zé)人簽名。7質(zhì)量保證和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)分[145]合格分[116]部門，應(yīng)直接對企業(yè)最高管理者負(fù)責(zé)。，不符合要求，扣5分。5。，按評分系數(shù)規(guī)定評分。5，有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。，不符合要求扣5分。5實驗室、化學(xué)性能檢驗室、生物性能檢驗室和產(chǎn)品留樣室。，缺一處扣5分。留樣室與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品檢驗項目等能相適應(yīng)。，按評分系數(shù)規(guī)定評分。留樣室整潔、干燥、通風(fēng)良好。，有一項不符合要求扣5分。5，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并有相應(yīng)證書。，不明確扣5分。5，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗操作。，現(xiàn)場進行檢驗操作，并將考核情況記錄上報。記錄項檢驗與試驗（輔）料、外協(xié)外購件驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗或驗證的程序文件。（輔）料、外協(xié)外購件驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗或驗證的程序文件，每缺一項扣2分。5（輔）料按進貨檢驗程序和所購原材（輔）料的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)要求進行檢驗或驗證，沒有可參照標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定評價、驗收標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)保存所有進貨檢驗或驗證的原始記錄。，有1處不符合要求扣5分。10（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）不能投入生產(chǎn)。（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）投入生產(chǎn)扣5分。5，建立過程檢驗結(jié)果的統(tǒng)計分析方法，及時反饋統(tǒng)計分析結(jié)果。，按評分系數(shù)規(guī)定評分。5，質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人應(yīng)簽署意見（生產(chǎn)制造部門應(yīng)按質(zhì)檢部門意見和有關(guān)緊急放行的文件規(guī)定嚴(yán)格保證其可追溯性），并做好記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時，能確保立即全部追回。，發(fā)現(xiàn)有1次不符合要求扣5分。5，并按規(guī)定進行產(chǎn)品抽樣。，發(fā)現(xiàn)1項不符合要求扣5分。5：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進行型式檢驗，并應(yīng)具備除動物實驗外的全部檢驗條件和能力。、檢驗條件和能力，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣5分。5：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗項目（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成且結(jié)果合格，檢驗報告并經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽署，產(chǎn)品才能出廠。，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求的扣5分。5。，不一致扣5分。5檢驗和試驗儀器、計量器具管理辦法。，無管理辦法扣5分。設(shè)備和計量器具管理并應(yīng)設(shè)立臺帳，帳物應(yīng)相符，儀器、設(shè)備、計量器具狀態(tài)標(biāo)識清楚。，與實物核對，并察看狀態(tài)標(biāo)識，有1處不符合要求扣3分。設(shè)備應(yīng)能滿足檢驗要求，對實驗條件或環(huán)境有特殊要求的儀器應(yīng)配置與要求相適應(yīng)的條件。、設(shè)備檔案，并察看現(xiàn)場，有1處不符合要求扣10分。10（計）量用儀器、儀表要建立校驗計劃并保留校驗記錄。、儀表的檢定或校驗證書、校驗計劃和記錄，缺1項扣5分。5。自行配制的具有有效期要求的化學(xué)試劑要標(biāo)明失效期和配制人。，每有1處不符合要求扣2分。5報告與記錄（記錄）的文件規(guī)定。，無文件規(guī)定扣5分。5（記錄）應(yīng)真實、字跡工整清晰、不得隨意涂改和偽造。，核對后復(fù)印1份上報。記錄項，這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品的檢驗項目數(shù)據(jù)、結(jié)論和簽署人。，每有1處不符合要求扣2分。5。，不符合要求的扣5分。5留樣。，無制度扣5分，制度不完善扣2分。5（生產(chǎn)批包含滅菌批應(yīng)按滅菌批留樣），并應(yīng)建立臺帳，一般留樣數(shù)量應(yīng)滿足質(zhì)量追溯要求，重點留樣應(yīng)滿足對產(chǎn)品全性能檢測的要求。，每有1處不符合要求扣2分。5，記錄應(yīng)齊全。，檢查觀察記錄，無觀察記錄或記錄項目不齊全扣5分。58銷售服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)分[35]合格分[28]銷售合同（含以電話、傳真等形式訂貨記錄），對可能存在風(fēng)險的合同還應(yīng)進行評審。，如有風(fēng)險合同不評審扣5分。銷售檔案和售后服務(wù)管理制度。，缺一項扣5分。5，對顧客反饋或投訴的質(zhì)量問題及時進行分析研究、解決處理。，如發(fā)現(xiàn)沒有對質(zhì)量投訴進行處理，按評分系數(shù)規(guī)定評分。5，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追溯，銷售記錄應(yīng)至少保留到失效期滿后一年。，不能追溯或保存期限不符合要求扣10分。10銷售人員。，沒有制訂管理辦法扣5分，辦法內(nèi)容不完善扣3分。5（企業(yè)保留副本）。，沒有委托授權(quán)書扣5分。5，企業(yè)應(yīng)有登記檔案。，記錄該廠銷售人員總數(shù)，在外地銷售備案登記及分布情況并匯總上報。記錄項檢查評分方法說明：該“檢查評分方法”是《細(xì)則》第4章“檢查評定的原則和方法”相關(guān)條款的補充，確定以系數(shù)評分與定量扣分相結(jié)合；檢查項扣分時，以扣完本項分?jǐn)?shù)為止，不出現(xiàn)負(fù)分；記錄項要將企業(yè)提供的材料復(fù)印件作為檢查材料上報，檢查員對所提供的材料核實后寫出檢查意見并簽名；對缺項處理應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)或核實，不適應(yīng)的檢查項目列為缺項，缺項不扣分，要在記錄表中注明。 29 / 29
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