【正文】 要求的扣5分?！　?　　 　　 　　 　　 留　　 樣　　 　　 1．應(yīng)制定產(chǎn)品留樣觀察的有關(guān)規(guī)定?！　?　　 5　　 　　 1．檢查制度，無制度扣5分，制度不完善扣2分?！　?　　 　　 　　 2．每生產(chǎn)批產(chǎn)品必須留樣（生產(chǎn)批包含滅菌批應(yīng)按滅菌批留樣），并應(yīng)建立臺帳，一般留樣數(shù)量應(yīng)滿足質(zhì)量追溯要求，重點(diǎn)留樣應(yīng)滿足對產(chǎn)品全性能檢測的要求?！　?　　 5　　 　　 2．根據(jù)臺帳核查產(chǎn)品留樣樣品數(shù)量是否符合要求，每有1處不符合要求扣2分?！　?　　 　　 　　 3．應(yīng)定期對留樣進(jìn)行觀察和/或檢測，記錄應(yīng)齊全?！　?　　 5　　 　　 3．隨機(jī)抽查3批留樣，檢查觀察記錄，無觀察記錄或記錄項(xiàng)目不齊全扣5分。　　 　　 　　 　　 8　　 銷　　 售　　 服　　 務(wù)　　 　　　 　　　 標(biāo)準(zhǔn)分　　 [35]　　 　　　 　　　 合格分　　 [28]　　 　　 　　 銷　　 售　　 合　　 同　　 　　 1．所有銷售的產(chǎn)品均應(yīng)有合同或訂單（含以電話、傳真等形式訂貨記錄），對可能存在風(fēng)險(xiǎn)的合同還應(yīng)進(jìn)行評審?！　?　　 5　　 　　 1．檢查銷售合同或訂單，如有風(fēng)險(xiǎn)合同不評審扣5分。　　 　　 　　 　　 2．應(yīng)建立銷售臺帳、銷售檔案和售后服務(wù)管理制度?！　?　　 5　　 　　 2．檢查銷售臺帳和售后服務(wù)制度，缺一項(xiàng)扣5分?！　?　　 　　 　　 3．質(zhì)管部門應(yīng)建立顧客質(zhì)量信息反饋或投訴檔案，對顧客反饋或投訴的質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行分析研究、解決處理?！　?　　 5　　 　　 3．檢查質(zhì)量反饋信息和投訴檔案，如發(fā)現(xiàn)沒有對質(zhì)量投訴進(jìn)行處理，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 　　 　　 4．每批產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追溯，銷售記錄應(yīng)至少保留到失效期滿后一年?！　?　　 10　　 　　 4．檢查銷售記錄，不能追溯或保存期限不符合要求扣10分?！　?　　 　　 　　 　　 銷　　 售　　 人　　 員　　 　　 1．應(yīng)制定銷售人員的管理辦法?！　?　　 5　　 　　 1．檢查管理辦法，沒有制訂管理辦法扣5分，辦法內(nèi)容不完善扣3分。　　 　　 　　 　　 2．銷售人員應(yīng)具有企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書（企業(yè)保留副本）。　　 　　 5　　 　　 2．檢查委托授權(quán)書，沒有委托授權(quán)書扣5分。　　 　　 　　 　　 3．銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記，企業(yè)應(yīng)有登記檔案?！　?　　 記錄項(xiàng)　　 　　 3．檢查企業(yè)提供的銷售登記檔案和銷售人員情況，記錄該廠銷售人員總數(shù)，在外地銷售備案登記及分布情況并匯總上報(bào)。　　 　　 　　 項(xiàng)目　　 　　 條款　　 　　 檢查內(nèi)容與要求　　 　　 標(biāo)準(zhǔn)分　　 　　 檢查評分方法　　 　　 1　　 質(zhì)　　 量　　 管　　 理　　 方　　 式　　 　　　 　　　 　　　 標(biāo)準(zhǔn)分　　 [150]　　 　　　 　　　 合格分　　 [120]　　 　　 　　 體　　 系　　 文　　 件　　 　　 1．企業(yè)應(yīng)按YY003GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求編制闡明其質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊?！　?　　 5　　 　　 1．檢查質(zhì)量手冊，沒有質(zhì)量手冊或質(zhì)量方針扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的專用要求內(nèi)容扣3分?！　?　　 2．質(zhì)量體系要素至少應(yīng)包括：管理職責(zé)、質(zhì)量體系、合同評審、文件和資料控制、采購、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、過程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施、搬運(yùn)貯存包裝防護(hù)和交付、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓(xùn)、服務(wù)。應(yīng)按上述要素要求建立程序文件?！　?　　 10　　 　　 2．檢查程序文件，缺一個(gè)文件扣5分，缺兩個(gè)以上（包括兩個(gè)）扣10分?！　?　　 3．應(yīng)根據(jù)程序文件的要求編制相應(yīng)的能確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和控制的文件和規(guī)定，并形成記錄?！　?　　 10　　 　　 3．隨機(jī)抽查三份程序文件，核查其相關(guān)的第三層次文件和質(zhì)量記錄，如一個(gè)程序文件中涉及的第三層次文件和記錄不齊全扣5分，兩個(gè)文件不齊全扣10分?！　?　　 　　 質(zhì)　　 量　　 手　　 冊　　 　　 1．質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地描述企業(yè)質(zhì)量體系，闡明由企業(yè)最高管理者以文件形式頒發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的質(zhì)量承諾?！　?　　 5　　 　　 1．檢查質(zhì)量手冊或文件是否由企業(yè)最高管理者以文件形式頒布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的質(zhì)量承諾的內(nèi)容，缺一項(xiàng)扣3分，缺兩項(xiàng)扣5分?！　?　　 2．各級人員都能理解和貫徹質(zhì)量方針。　　 　　 5　　 　　 2．隨機(jī)指定不少于5名管理人員座談，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 3．質(zhì)量目標(biāo)明確、可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)?！　?　　 5　　 　　 3．隨機(jī)抽查3個(gè)職能部門質(zhì)量目標(biāo)的分解落實(shí)情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 4．質(zhì)量手冊的評審、修改和控制應(yīng)制訂程序文件，并按規(guī)定進(jìn)行，做好記錄?！　?　　 5　　 　　 　　 4．檢查相關(guān)的程序文件和記錄，缺評審、修改和控制中任意一項(xiàng)內(nèi)容扣2分，無記錄扣2分。　　 　　 　　 文　　 件　　 的　　 控　　 制　　 　　 1．按文件資料控制程序文件，對與質(zhì)量有關(guān)的所有文件和資料（包括質(zhì)量體系文件??控制。　　 　　 5　　 　　 1．檢查程序文件和受控文件清單，沒有清單扣2分，清單內(nèi)容不全扣3分。　　 　　 2．文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、廢止和保存?！　?　　 5　　 　　 2．隨機(jī)抽查3份程序文件，如未按文件管理規(guī)定執(zhí)行，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分?！　?　　 3．按規(guī)定受控的文件應(yīng)有受控狀態(tài)標(biāo)識?！　?　　 5　　 　　 3．隨機(jī)抽查受控文件5份，每發(fā)現(xiàn)1份無受控標(biāo)識扣1分?！　?　　 4．發(fā)布、使用的文件為批準(zhǔn)的有效版本，已作廢的文件除留檔外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！　?　　 5　　 　　 4．在工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1份無標(biāo)識的作廢文件扣2分，發(fā)現(xiàn)2份扣5分?！　?　　 5．文件的更改應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，并應(yīng)由該文件的原審批部門進(jìn)行審批?！　?　　 5　　 　　 5．隨機(jī)抽查5份文件，發(fā)現(xiàn)有1處修改未按規(guī)定執(zhí)行扣2分，發(fā)現(xiàn)2處扣5分?！　?　　 6．應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理規(guī)定（規(guī)定至少應(yīng)包含記錄分類、匯總、保管、保存期限等內(nèi)容）?！　?　　 5　　 　　 6．檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，內(nèi)容不完整，每缺1項(xiàng)扣1分?！　?　　 　　 組　　 織　　 機(jī)　　 構(gòu)　　 　　 1．企業(yè)最高管理者應(yīng)在廠級管理層中指定一名成員為管理者代表，并書面明確其職責(zé)和權(quán)限?！　?　　 5　　 　　 1．檢查管理者代表任命文件及其職責(zé)規(guī)定，無文件或未規(guī)定職責(zé)扣5分，職責(zé)規(guī)定不全扣3分?！　?　　 2．對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門和人員，應(yīng)有書面文件規(guī)定其職責(zé)，包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員職責(zé)與權(quán)限；各職能部門職責(zé)與權(quán)限；檢驗(yàn)、驗(yàn)證人員職責(zé)與權(quán)限；各崗位操作人員的職責(zé)與權(quán)限；組織機(jī)構(gòu)圖?！　?　　 5　　 　　 1．檢查職能分配表，有1個(gè)要素（共17個(gè)）未落實(shí)職能部門扣1分，并隨機(jī)抽查3個(gè)職能部門，有1個(gè)職責(zé)與權(quán)限不明確扣1分，無組織結(jié)構(gòu)圖扣1分。　　 　　 　　 人　　 員　　 和　　 培　　 訓(xùn)　　 　　 企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的各類人員，并按程序文件進(jìn)行培訓(xùn)?！　?1．企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任?！　?　　 5　　 　　 1．與高層領(lǐng)導(dǎo)座談，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 2．從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（或相當(dāng)于大專以上學(xué)歷，并熟悉本部門業(yè)務(wù)，有生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任?！　?　　 5　　 　　 2．檢查生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書與任命文件，每有1人學(xué)歷不符合要求扣1分，有生產(chǎn)與技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任扣2分。　　 　　 3．檢驗(yàn)人員須有高中以上學(xué)歷，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員并需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格?！　?　　 10　　 　　 3．檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證書，每有1人學(xué)歷不符合要求扣1分，未按規(guī)定培訓(xùn)每人扣4分?！　?　　 4．參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核的人員均應(yīng)有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書，內(nèi)審員不少于2人。　　 　　 記錄項(xiàng)　　 　　 4．將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄并上報(bào)?！　?　　 5．關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格方能上崗。　　 　　 5　　 　　 5．檢查滅菌，注、擠、吹塑和制水操作人員的培訓(xùn)記錄，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，每發(fā)現(xiàn)1人扣1分。　　 　　 6．有員工名冊、按人員培訓(xùn)的程序文件制定的人員培訓(xùn)計(jì)劃和人員受培訓(xùn)的檔案記錄?！　?　　 10　　 　　 6．檢查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄，無計(jì)劃扣5分，無檔案記錄扣10分，記錄不全扣5分。　　 　　 　　 管　　 理　　 評　　 審　　 和　　 內(nèi)　　 部　　 質(zhì)　　 量　　 審　　 核　　 　　 1．管理評審的程序文件；　　 　　 5　　 　　 1．檢查程序文件，無文件扣5分。　　 　　 2．企業(yè)最高管理者，應(yīng)按管理評審程序規(guī)定對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適應(yīng)性和有效性；　　 　　 5　　 　　 2．檢查管理評審頻次規(guī)定和評審記錄，未按規(guī)定評審，發(fā)現(xiàn)1處扣2分。　　 　　 3．對管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取有效措施，有計(jì)劃地加以解決；　　 　　 5　　 　　 3．檢查評審報(bào)告，對發(fā)現(xiàn)的問題是否及時(shí)采取解決措施，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 4．應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量體系審核的程序文件，由有資格的內(nèi)審員有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核；　　 　　 5　　 　　 4．檢查程序文件、內(nèi)審計(jì)劃及內(nèi)審記錄，無文件或記錄扣5分?！　?　　 5．內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題有關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并在跟蹤審核活動(dòng)中應(yīng)予驗(yàn)證；　　 　　 5　　 　　 5．檢查內(nèi)審不合格報(bào)告和跟蹤驗(yàn)證記錄，未采取糾正措施或未跟蹤驗(yàn)證，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分。　　 　　 6．管理評審、內(nèi)審記錄（報(bào)告等）應(yīng)予以保存?！　?　　 5　　 　　 6．檢查管理評審、內(nèi)審記錄歸檔保存情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 2　　 生　　 產(chǎn)　　 環(huán)　　 　　 境、　　 設(shè)　　 施、　　 布　　 局　　 　　　 　　　 標(biāo)準(zhǔn)分　　 [145]　　 　　　 　　　 合格分　　 [116]　　 　　 　　 廠　　 址　　 廠　　 區(qū)　　 　　 1．廠區(qū)位置應(yīng)遠(yuǎn)離空氣和水污染區(qū)；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不小于50米；　　 　　 5　　 　　 1．察看廠區(qū)周圍環(huán)境，附近有污染源或潔凈廠房與市政交通干道之間的距離小于50米扣5分?！　?　　 2．廠區(qū)內(nèi)應(yīng)整潔，無積水、雜草、露天垃圾、蚊蠅孳生地，垃圾及廢棄物料有指定的集中堆放地點(diǎn)，并有防擴(kuò)散措施；　　 　　 5　　 　　 2．察看現(xiàn)場，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)不符合要求扣1分?！　?　　 3．廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積；路面平整不易起塵；　　 　　 5　　 　　 3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。　　 　　 4．廠生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開?！　?　　 5　　 　　 4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分?！　?　　 　　 生　　 產(chǎn)　　 廠　　 房　　 　　 　　 1．企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖；新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)