醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表-資料下載頁(yè)
2025-08-08 07:53本頁(yè)面
【正文】 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目數(shù)不適用項(xiàng)目數(shù)缺陷項(xiàng)目數(shù)缺陷百分率備注重點(diǎn)項(xiàng)目一般項(xiàng)目總項(xiàng)目檢查組對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)建議：□通過(guò)檢查 □整改后復(fù)查 □未通過(guò)檢查檢查組成員簽字組員組長(zhǎng)觀察員日期備注表6：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū) 編號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱：注冊(cè)地址： 生產(chǎn)地址：產(chǎn)品名稱：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則（□無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 □植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則）進(jìn)行了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，檢查結(jié)論為：□ 通過(guò)檢查?！? 整改后復(fù)查。自本報(bào)告簽署日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核?！? 未通過(guò)檢查。附：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查基本情況（檢查單位名稱）（蓋章）年 月 日 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查基本情況生產(chǎn)企業(yè)名稱：表7：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(jiàn)企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品類(lèi)別□無(wú)菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □其他醫(yī)療器械 產(chǎn)品名稱檢查依據(jù)檢查目的檢查日期發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題檢查組成員簽字組員組長(zhǎng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)意見(jiàn) 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字（蓋章） 年 月 日
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