【正文】 臵，防止不 合格品被使用和交付。 控制包括制定相應(yīng)的程序，規(guī)定控制和處臵人員的職 責(zé)，規(guī)定如何控制和處臵。包括對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制的程序 并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員 的職責(zé)與權(quán)限。 *要求建立程序并形成文件，除了規(guī)定職責(zé)以外，也 應(yīng)該包括規(guī)定如何對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、 評(píng)審。核心是防止不合格品混入合格品中使用，所用 的方法可以多種，只要能達(dá)到目的，以簡(jiǎn)便、易操作為宜。l第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格 品采取相應(yīng)的處置方法。*由于不合格品的性質(zhì)和影響程度不同，對(duì)不合格可以有不同的的處臵方法。如報(bào)廢、返工、返修等等。本條強(qiáng)調(diào)的是實(shí)施，是否能按照規(guī)定的要求（程序）實(shí)施。l第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn) 品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。*在交付和使用前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)應(yīng)該采取 的措施是不讓不合格品交付和使用。但在交付 或已經(jīng)投入使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng) 根據(jù)不合格品已造成的影響和可能會(huì)造成的影 響的程度，采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)控制不合格品。所采取措施的原則：是盡可能把風(fēng)險(xiǎn)降到最 低?？梢酝ㄟ^(guò)評(píng)價(jià)、上門(mén)服務(wù)、采取召回措施 等等。 如某塑料零件在儲(chǔ)存一定時(shí)間后發(fā)生變形， 該零件的變形會(huì)引起某功能的失效，那么應(yīng)該 立即召回。而對(duì)于影響或潛在的影響較小的不 合格品，可以采取維修、更換等方式。l第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工 文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重 新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等文件，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。*“返工”：指為了使不合格產(chǎn)品符合要求 而對(duì)其采取的措施。比如：機(jī)械加工的表明粗糙度未達(dá)到要求需要再次加工，某儀表的靈敏度未達(dá)到要求而需要調(diào)試。如果用原來(lái)的工藝文件不能指導(dǎo)這樣的返工的操 作，那么需要制定新的文件，包括返工后的重新 檢驗(yàn)等等。這樣的文件與先前的文件一樣重要， 應(yīng)按文件控制的程序進(jìn)行管理。檢查要點(diǎn)檢查所建程序文件，對(duì)人員職責(zé)、對(duì)不合格品評(píng)審和處 臵規(guī)定。是否包括不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處臵和記 錄要求 結(jié)合在監(jiān)視測(cè)量發(fā)現(xiàn)的不合格案例，要企業(yè)提供相應(yīng)的 評(píng)審處臵記錄，審核是否按文件實(shí)施 如果交付和使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取糾正和糾正措施 ，根 據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果可采取評(píng)價(jià)、 上門(mén)服務(wù)、召回等措施 是否對(duì)返工后產(chǎn)品重新檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 共4條理解要點(diǎn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中、產(chǎn)品上市后的使用中和質(zhì)量體系的運(yùn)行中會(huì)因?yàn)楦鞣N原因產(chǎn)生一些產(chǎn)品的缺陷和體 系運(yùn)行的缺陷，這些缺陷會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品在臨床使用的安 全和有效性能。 對(duì)于一個(gè)正常的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也許這些產(chǎn)品缺陷或體系運(yùn)行的缺陷的發(fā)生概率很低，但對(duì)于提高產(chǎn)品的質(zhì)量和提高體系的管理質(zhì)量是很重要的。 一個(gè)健全的質(zhì)量體系應(yīng)該有良好的自我完善機(jī)制，應(yīng)該第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào) 查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。 顧客的投訴是一個(gè)主要的產(chǎn)品信息來(lái)源，企業(yè)應(yīng) 該制訂文件（也可以在部門(mén)的職責(zé)中明確）指定 接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理等各個(gè)環(huán)節(jié)的部門(mén)職責(zé)， 并且各個(gè)環(huán)節(jié)的活動(dòng)有所記錄。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。*在醫(yī)療器械已經(jīng)交付使用后，當(dāng)?shù)弥a(chǎn)品存在一定的缺陷，為采取相應(yīng)的措施生產(chǎn)企業(yè)需要向用戶發(fā)表“忠告性通知”。這樣的通知應(yīng)該包括告知用戶一些信息或建議用戶 采取的措施，如在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療器械的改動(dòng)， 產(chǎn)品需要返回到制造商或就地銷毀等等?！爸腋嫘酝ㄖ?的發(fā)布應(yīng)按一定的程序。（醫(yī)療器械召回管理辦法）醫(yī)療器械都有一定使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因當(dāng)時(shí)科技水平制約、實(shí)驗(yàn) 條件限制等存在不可預(yù)見(jiàn)缺陷，上市后監(jiān)測(cè)和對(duì)不良事件處理是 醫(yī)療器械質(zhì)量體系的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)該開(kāi)展監(jiān)測(cè)和跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量狀況的活動(dòng)，而對(duì)發(fā)生的投訴和不良事件是否有程序來(lái)規(guī)定，并按程序?qū)嵤簂 l l l由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、識(shí)別、評(píng)價(jià)和處理顧客的投訴； 是否把處理轉(zhuǎn)入到糾正措施程序； 明確對(duì)不良事件報(bào)告的途徑包括上報(bào)的時(shí)限； 忠告性通知的起草、批準(zhǔn)和發(fā)布程序等等。檢查要點(diǎn)： l 是否制定顧客投訴接收和處理程序文件，保存處理的 記錄 l 是否規(guī)定可疑不良事件管理人員職責(zé)、報(bào)告原則、上 報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施器械再評(píng)價(jià)的程 序和文件并符合法規(guī)要求 l 按文件和法規(guī)規(guī)定是否開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià) 工作153要點(diǎn)l l關(guān)鍵要檢查文件可操作性和執(zhí)行情況 關(guān)注：評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題2012年鄭州第七醫(yī)院有一份投訴，企業(yè)沒(méi)有對(duì)該投訴分析記錄和顧客投訴處理報(bào)告第23/27頁(yè)告 查2012年兩份顧客投訴記錄中無(wú)處理結(jié)果信息154第十二章 分析和改進(jìn)CAPA數(shù)據(jù)分析 第五十九條 第六十條明確質(zhì)量信息收集范圍和收集方法—內(nèi)部數(shù)據(jù) 外部數(shù)據(jù) 內(nèi)部數(shù)據(jù)源例子 外部數(shù)據(jù)源例子 l 測(cè)試數(shù)據(jù) l臨床評(píng)價(jià) l 廢品數(shù)據(jù) l 投訴 l 器械歷史記錄 l 顧客反饋 l 培訓(xùn)記錄 l 實(shí)地服務(wù)報(bào)告 l 變更控制記錄 l 刊物文章 l 不合格物料報(bào)告 l 到貨測(cè)試 l 設(shè)備數(shù)據(jù)企業(yè)有無(wú)利用這些數(shù)據(jù)并采取預(yù)防措施155l lll l lll l l采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并利用其結(jié)果 常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具 調(diào)查表——因果圖——排列圖——直方圖——對(duì)策表—— 控制圖——散布圖 檢查信息分析資料和圖表。 詢問(wèn)如何將分析數(shù)據(jù)反饋到公司內(nèi)部，技術(shù)部門(mén)如何運(yùn)用 分析結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 查詢?yōu)橄毕莞此扇〉男袆?dòng)及證據(jù)。 程序應(yīng)明確由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)采取糾正措施，如何做？如何 驗(yàn)證有效性？數(shù)據(jù)管理156糾正和預(yù)防措施 第六十一條 第六十三條l是否建立糾正和預(yù)防程序，確定產(chǎn)品不合格原因，采取有效措施， 防止相關(guān)問(wèn)題的再次發(fā)生第六十二條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告pp在縫合時(shí)可能會(huì)造成產(chǎn)品撕裂導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥，波士頓科學(xué)公司召 回支架 強(qiáng)生未在華同步召回157第十二章 分析和改進(jìn) 共6條第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析的程序并 形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系 運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信 息及供方情況。l l l數(shù)據(jù)分析應(yīng)該注意以下三個(gè)方面： 數(shù)據(jù)的來(lái)源應(yīng)真實(shí)； 分析的方法應(yīng)科學(xué)； 分析的結(jié)果要輸出。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保 持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 a)數(shù)據(jù)的來(lái)源：每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)中會(huì)有很多測(cè)量的數(shù)據(jù)，如： 產(chǎn)品某個(gè)技術(shù)指標(biāo)在過(guò)程或最終檢測(cè)時(shí)的檢測(cè)記錄，環(huán)境 或設(shè)備、水、氣的監(jiān)測(cè)記錄，其中或許存在某個(gè)規(guī)律，或 有可能反映出所監(jiān)測(cè)目標(biāo)的符合性和趨勢(shì)。要利用記錄的數(shù)據(jù)開(kāi)展分析。b)統(tǒng)計(jì)和分析：根據(jù)不同類型、來(lái)源的數(shù)據(jù)采取不 同的分析統(tǒng)計(jì)方法，可以用圖形方法（因果圖、 排列圖、散布圖等等）；統(tǒng)計(jì)控制表；回歸分析； 檢驗(yàn)和測(cè)試的統(tǒng)計(jì)方法等等。 c)分析后的輸出：分析后的結(jié)果或輸出成為下列活 動(dòng)的輸入：設(shè)備的改進(jìn)、工藝的改進(jìn)、材料的重 新選擇、技能的培訓(xùn)、程序的修改等第24/27頁(yè)等?；蛟S就 是“糾正措施”和“預(yù)防措施”的輸入，要注意 接口。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施的程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 糾正措施是為了防止已經(jīng)發(fā)生的不合格再次發(fā)生而采取的措施。 程序至少應(yīng)該明確：l由誰(shuí)或哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)所采取措施；ll l何時(shí)以及如何采取措施；如何驗(yàn)證糾正措施的有效性； 與其他過(guò)程的接口，等等。當(dāng)產(chǎn)品的生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，應(yīng)該按 照第十章第五十一條五十四條的要求，對(duì) 不合格產(chǎn)品實(shí)施控制，如對(duì)加工不合格的零 件按程序?qū)嵤?biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處臵、記 錄。但僅此不夠，在分析了原因后應(yīng)該采取 相當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)防止不合格的再次發(fā)生。往往有錯(cuò)綜復(fù)雜的原因引起異常的不合格，需要分析，只有找到原因才可以采取措施，如：－在產(chǎn)品的加工、存儲(chǔ)和搬運(yùn)中，所采取的材料、工藝、工具、 設(shè)備或設(shè)施（包括其內(nèi)部的設(shè)備和體系）發(fā)生了故障、失靈或 不合格 －沒(méi)有程序和文件或程序文和文件不充分 －不符合程序要求； －缺少培訓(xùn)； －不恰當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境 －不充足的資源（人力或基礎(chǔ)設(shè)施）； －加工中固有的不確定因素等等。 措施的實(shí)施需要對(duì)其的有效性驗(yàn)證，驗(yàn)證其有效性需要跟蹤。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)于存在安全隱患 的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施并形成文件，并 按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。當(dāng)開(kāi)展了分析的活動(dòng)而發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，也應(yīng)當(dāng)按照第十一章五十六、五十七條的要求，進(jìn)入程序。按程序的規(guī)定采取措施或報(bào)告。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文 件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā) 生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。預(yù)防措施是為了消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。程序至少應(yīng)該明確：由誰(shuí)或哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)鑒別和實(shí)施所需要采取措施；有效性的驗(yàn)證；與其他過(guò)程的接口。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。要求對(duì)所有的顧客抱怨進(jìn)行調(diào)查和評(píng)審，當(dāng)評(píng)審的結(jié) 果不需要輸入到糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，應(yīng)該記錄?！兑?guī)范》這一部分是要求企業(yè)不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，但很多企業(yè)對(duì)這一系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)很膚淺，只編寫(xiě)了文件或象征性地用一兩個(gè)糾正措施來(lái)表明開(kāi)展了活動(dòng)，這樣簡(jiǎn)單對(duì)自我完善機(jī)制來(lái)說(shuō)是無(wú)效的。三、《規(guī)范》的實(shí)施要求當(dāng)前規(guī)范在執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行?規(guī)范?缺乏主動(dòng)性、 積極性 l法規(guī)制度尚不健全，監(jiān)督檢查缺乏有 效的手段和依據(jù)2014年15號(hào)通告l根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? （國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） ?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法? （國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第7號(hào)）2014年15號(hào)通告結(jié)合新法規(guī)的實(shí)施，明確不同類別 和類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 ?規(guī)范?的時(shí)限要求，督促生產(chǎn)企 業(yè)按照?規(guī)范?進(jìn)行整改，落實(shí)企 業(yè)主體責(zé)任。1702014年15號(hào)通告內(nèi)容“ 一、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按 照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所 生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn) 行。 二、自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器 械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 三、自2016年1月1日起，現(xiàn)有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)2014年15號(hào)通告“無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn) 醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并 保證其有效運(yùn)行?！?014年15號(hào)通告“自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移 或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?014年15號(hào)通告“自2016年1月1日起，所有第三類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?“自2018年1月1日起，所有醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?014年15號(hào)通告“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān) 要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量 管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障 能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在規(guī)定 時(shí)限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行?！?014年15號(hào)通告“各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 切實(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范的宣貫和指導(dǎo)，對(duì)在規(guī)定 時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?有關(guān)規(guī) 定處理。”新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則① ② ③④生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案 的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； 未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或 者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體 系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的。 未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行 情況自查報(bào)告的。7號(hào)令實(shí)施通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)“二、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照?生產(chǎn) 辦法?有關(guān)規(guī)定辦理?！?“三、現(xiàn)有?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?在 有效期內(nèi)繼續(xù)有效。?生產(chǎn)辦法?實(shí)施后， 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ) 發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照?生產(chǎn)辦法?有關(guān)要求進(jìn)行 審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件 的，發(fā)給新的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，有 效期自發(fā)證之日起計(jì)算?！眱蓚€(gè)原則l生產(chǎn)許可相關(guān)程序辦理7號(hào)令實(shí)施通知（食藥監(jiān)械監(jiān)?2014?143號(hào)）l生產(chǎn)許可涉及到現(xiàn)場(chǎng)核查的檢查標(biāo)準(zhǔn)15號(hào)通告：已實(shí)施規(guī)范的/未實(shí)施規(guī)范對(duì)照15號(hào)通告，未達(dá)到?規(guī)范?實(shí)施 時(shí)限要求的生產(chǎn)企業(yè)，其根據(jù)7號(hào)令及其 實(shí)施通知申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的變更、 延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)涉及到的現(xiàn)場(chǎng)核查，仍按 照??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?審批