醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-資料下載頁
2024-12-29 17:49本頁面
【正文】 流，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)對(duì) 《 規(guī)范 》 及檢查條款的理解和把握。同時(shí)，在實(shí)施 《 規(guī)范 》 企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺(tái)、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請(qǐng)有關(guān)專家組織對(duì)企業(yè)的免費(fèi)培訓(xùn)。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 《 規(guī)范 》 實(shí)施工作的具體措施 為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握規(guī)范及其細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，熟練運(yùn)用細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)，提高人員技術(shù)水平， 2023年上半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國家局藥品認(rèn)證中心組織的 《 規(guī)范 》 培訓(xùn)班外，還集中購買了一批《 規(guī)范 》 中涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)書籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進(jìn)行學(xué)習(xí)，加強(qiáng)監(jiān)管人員對(duì) 《 規(guī)范 》要求的理解和掌握。 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 開展情況 ? 1）檢查的組織形式由器械審評(píng)中心單獨(dú)進(jìn)行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式； 2）檢查的時(shí)間由半天或 1天改為 23天； 3）檢查標(biāo)準(zhǔn)由 35項(xiàng)增為 275項(xiàng)（無菌產(chǎn)品）和 313項(xiàng)（植入性產(chǎn)品）； 4）明確了企業(yè)申請(qǐng)檢查的條件 ； 四、應(yīng)注意的問題 ? 5）檢查程序增加了前期的資料審查和后續(xù)的資料復(fù)核和核準(zhǔn)；如資料審查不合格， 2個(gè)月內(nèi)未提交補(bǔ)充材料，終止審查； 6）對(duì)于現(xiàn)場檢查未通過的， 6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)； 7）對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的企業(yè)，增加了“復(fù)查”的要求。 四、應(yīng)注意的問題 ? 。在申請(qǐng)檢查時(shí)，如有兩個(gè)以上的產(chǎn)品： 1）對(duì)于適用于不同細(xì)則的，企業(yè)應(yīng) 分別申報(bào) ； 2）對(duì)于適用于同一細(xì)則的， —— 均由國家局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請(qǐng) —— 均由市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請(qǐng) —— 分別由國家局和市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)應(yīng) 分別申報(bào) 注：申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則應(yīng)分別登錄國家局藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站和市局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào) 四、應(yīng)注意的問題 ? 如設(shè)備的驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝的確認(rèn)、滅菌過程確認(rèn)、潔凈廠房的確認(rèn)等 ? “作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理?！? 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理工作融入到企業(yè)的質(zhì)量管理體系中 ? ? ，應(yīng)合理策劃申請(qǐng)時(shí)間進(jìn)程安排 四、應(yīng)注意的問題 ? 收集企業(yè)實(shí)施規(guī)范改造和進(jìn)度情況 ? 收集企業(yè)執(zhí)行規(guī)范問題和建議 ? 收集企業(yè)服務(wù)需求 ? 收集外省規(guī)范實(shí)施措施和要求 ? 就企業(yè)比較集中問題、需要進(jìn)一步明確的問題請(qǐng)示國家局 正在開展的工作 ? 正確看待 ? 認(rèn)真學(xué)習(xí) ? 積極準(zhǔn)備 ? 合理安排 ? 加強(qiáng)溝通 ? 不斷提升 結(jié)束語 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1