【正文】 、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。 ? 評判標準： ? 1．有 醫(yī)療器械 銷售管理制度及操作規(guī)程。 ? 2．企業(yè)銷售 醫(yī)療器械 ，應開具銷售憑證。 ? 3．計算機系統(tǒng)應與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。 ? 4．計算機系統(tǒng)應與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄。 ? 5．銷售記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括： 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期 等。 168 第四十九條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 打印零售小票設置后，可以符合顯示要求：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等內容。 169 第五十條 第五十條 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 ? 檢查要點： ? 、出庫質量異常記錄和質量管理部門的處理記錄。 ? 醫(yī)療器械 出庫復核現(xiàn)場操作人員是否將實物與出庫（發(fā)貨）指令或銷售票據(jù)的 醫(yī)療器械 信息進行對照，核對內容是否完全，現(xiàn)場有無不得銷售的 醫(yī)療器械銷售出庫的情況。 ? 醫(yī)療器械 處理的放置區(qū)域或標識。 軟件程序實現(xiàn)示例： ? ，填寫 【 停售通知單 】 ，經手人簽字并審核后，選擇“不進入不合格品庫”將該商品停售。 170 第五十條 要點拆解： 可使用千方系統(tǒng)中的 【 停售通知單 】 ，將該批次有問題商品暫停銷售，存為記錄。報告并待質量管理機構或者質量管理人員處理。 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 【 醫(yī)療器械質量復檢通知單 】 進質管部進行確認，如確定為不合格。將需手工生成的 【 同價調撥單 】 過賬，移入不合格品庫。進入不合格流程。 171 第五十條 172 第五十一條 ? 評判標準： ? ，復核人員對照銷售記錄進行復核。 ? ，計算機系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。 ? 、 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、 復核人員等內容。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。 ? 檢查要點： ? 、復核人員是否簽字。 ? 。 ? 20筆 醫(yī)療器械 銷售記錄，查看出庫復核記錄。 ? 出庫復核記錄應當至少保存 5年。 173 第五十一條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 千方出庫復核調用商品銷售記錄 174 第五十一條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 千方出庫復核字段展示，在出庫復核填寫完發(fā)貨人、復核人并審核后，與其關聯(lián)的銷售單才過賬出庫 175 第五十二條 ? 評判標準： ? 。 ? 醫(yī)療器械 的質量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨。 ? 。 ? 檢查要點： ? 。 ? 醫(yī)療器械 的質量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨的情況。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的拼箱是否規(guī)定填充物的使用要求，是否使用經驗證合格的冷鏈箱。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 溫度要求是否相一致。 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。 176 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 在付費模塊“發(fā)貨管理”中可以對拼箱進行設置?？梢詫⑾涮柎蛴闃撕炠N在包裝箱上。 ? 【 發(fā)貨管理設置 】 啟用了 【 邊裝箱邊復核 】 后會如圖 :揀貨復核單 邊裝箱邊復核所示 在復核單里多了裝箱和裝袋選項。 第五十二條 177 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 裝箱 F8:中商品完成裝箱，填寫箱號，拼裝方式填為裝箱，字體變藍。 ? 裝袋 F9:中商品完成裝袋，填寫箱號，拼裝方式填為裝箱，字體變藍。必須填寫箱號或袋后，才能完成復核單。在復核完成時， 可以將箱號打印為標簽貼在包裝箱上。 第五十二條 178 第五十三條 ? 評判標準： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。 ? 、保溫箱運送冷藏 醫(yī)療器械 的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程 ,進行 醫(yī)療器械 包裝和裝箱的操作。車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求，并在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱工作。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 179 ? 檢查要點： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 裝箱、裝車的人員。 ? 。 ? 、達到規(guī)定溫度后裝車。 ? 、達到規(guī)定溫度后裝箱。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱。 第五十三條 180 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 在 【 GSP管理 】【 系統(tǒng)設置 】【 銷售出庫 】 里設置銷售出庫時自動生成運輸記錄草稿。 ? 運輸記錄可以修改啟用時間 與運輸時限。可以錄入裝車、運輸時的溫濕度。 第五十三條 181 第五十四條 第五十四條 企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。 ? 評判標準： ? 醫(yī)療器械 的，應當對承運方運輸 醫(yī)療器械 的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 時，應當索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。 182 軟件程序實現(xiàn)示例： 將委托運輸協(xié)議，與實際的委托運輸記錄保存在千方系統(tǒng)中。 在 【 GSP管理 】【 委托運輸協(xié)議 】 記錄委托運輸協(xié)議 第五十四條 183 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 在 【 GSP管理 】【 系統(tǒng)設置 】【 銷售出庫 】 里設置銷售出庫時自動生成委托運輸記錄草稿。 ? 記錄可以修改啟用時間 與運輸時限等委托運輸信息，并可存附件。 第五十四條 184 ? 評判標準： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。 ? ，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。 第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 第五十五條 185 ? 檢查要點： ? ，能否自動儲存、導出、或打印。 ? ，溫度記錄數(shù)值是否可以導出。 ? 、車載冷藏箱或保溫設備的年度驗證報告。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 銷售記錄，檢查運輸記錄單，查看運輸過程溫度記錄。 ? 、冷藏箱等溫度監(jiān)控設備和軟件系統(tǒng)。 ? 。 ? 醫(yī)療器械 是否用塑料袋封包與冰排分離： ? 醫(yī)療器械 冷鏈運輸溫度監(jiān)控的相關知識。 第五十五條 186 第五十 六 條 第五十六條 企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員 ,但應當有相應的管理人員。 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓的人員。 187 第五十七條 第五十七條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 ? 評判標準： ? 的醫(yī)療器械 須由銷售部門出具退貨憑證或退貨通知，內容包括退貨單位、品種信息、退貨數(shù)量、退貨原因、通知日期等。 ? ，從計算機系統(tǒng)調出銷售、出庫復核記錄，經與銷后退回 醫(yī)療器械 實物信息核對一致后，方才收貨。 ? 的醫(yī)療器械 應放置于符合 醫(yī)療器械 儲存條件的對應的待驗區(qū)域，有特殊儲存要求的 醫(yī)療器械 應放置于對應的待驗區(qū)。 ? 醫(yī)療器械 出現(xiàn)包裝破損或污染、滯銷、近效期或生產企業(yè)召回等原因退貨時，企業(yè)應建立 醫(yī)療器械 采購退出記錄包括 :采購日期、采購單位、 醫(yī)療器械的名稱 、 規(guī)格（型號） 、 注冊證號或者備案憑證編號 、 生產批號或者序列號 、 生產企業(yè) 、有效期限、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、和經辦人員等內容。 188 ? 檢查要點： ? 醫(yī)療器械 的批次數(shù)，在銷售退回記錄中隨機抽取 23批，在企業(yè)銷售記錄中確認。 ? 。 ? 醫(yī)療器械 驗收記錄，檢查記錄內容是否完整。 ? 醫(yī)療器械 驗收記錄中抽取 12個不合格 醫(yī)療器械 查看是否儲存在不合格區(qū)。 ? 醫(yī)療器械 是否按本規(guī)范有關規(guī)定處理。 ? ，抽取 23個品種查看檔案內容。 ? ，查看采購退貨記錄及檔案。 第五十七條 189 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 銷售退貨部分： ? ，在 【 銷后退貨通知單 】 調用對應 【 銷售單 】 ，選擇退貨明細。亦可直接調用 【 出庫復核記錄 】 ，選擇其退貨商品明細。 190 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： ，后根據(jù)實際退貨情況，在 【 銷后退貨通知單 】 中填寫退貨數(shù)量、單價、退貨原因。 ，調用通知單，與實物核對后，進行收貨。完成 【 銷后退回收貨記錄 】 191 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： ， 【 銷后退回驗收記錄 】 調用收貨記錄，不合格商品自動進入不合格品庫。 192 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： 零售退貨部分： 在零售退貨單中，通過客戶返回的小票編號，調用零售單原單，根據(jù)實際數(shù)量，實物情況進行退貨。 193 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： 采購退貨部分： ，在 【 購進退出通知單 】 中，調用對應 【 采購單 】 ，選擇退貨明細。選擇其退貨商品明細。 194 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： ，在 【 購進商品退出出庫復核記錄 】 中做記錄，填寫發(fā)貨人、復核人完成審核，自動生成 【 采購退貨單 】 草稿和 【 采購退出記錄 】 195 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： 3. 【 采購退出記錄 】 的 字段展示 196 第五十八條 ? 檢查要點： ? ，是否符合企業(yè)操作，是否符合企業(yè)質量管理體系要求。 ? 2.，是否公開投訴渠道及方式。 ? ，是否改進。 ? ? 評判標準： ? 醫(yī)療器械 投訴操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ? 投訴操作規(guī)程應符合企業(yè)實際，易操作的。 ? 。 第五十八條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 197 第五十九條、第六十條 ? 檢查要點： ? ，是否有分析，是否責任落實、是否進行處理。 ? 。 ? ，通知供貨單位及 醫(yī)療器械 生產企業(yè)。 ? 評判標準： ? 。 ? ，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及 醫(yī)療器械 生產企業(yè)。 第五十九條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。 第六十條 企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 198 軟件程序實現(xiàn)示例： GSP管理 售后管理中，顧客投訴受理卡、用戶接待記錄與商品質量投訴記錄可以實現(xiàn)對顧客投訴進行記錄處理。