【正文】 、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 1．有 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售管理制度及操作規(guī)程。 ? 2．企業(yè)銷(xiāo)售 醫(yī)療器械 ，應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。 ? 3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。 ? 4．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。 ? 5．銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括： 醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期 等。 168 第四十九條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 打印零售小票設(shè)置后，可以符合顯示要求：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。 169 第五十條 第五十條 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； （三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、出庫(kù)質(zhì)量異常記錄和質(zhì)量管理部門(mén)的處理記錄。 ? 醫(yī)療器械 出庫(kù)復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否將實(shí)物與出庫(kù)（發(fā)貨）指令或銷(xiāo)售票據(jù)的 醫(yī)療器械 信息進(jìn)行對(duì)照，核對(duì)內(nèi)容是否完全，現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)不得銷(xiāo)售的 醫(yī)療器械銷(xiāo)售出庫(kù)的情況。 ? 醫(yī)療器械 處理的放置區(qū)域或標(biāo)識(shí)。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，填寫(xiě) 【 停售通知單 】 ，經(jīng)手人簽字并審核后，選擇“不進(jìn)入不合格品庫(kù)”將該商品停售。 170 第五十條 要點(diǎn)拆解： 可使用千方系統(tǒng)中的 【 停售通知單 】 ，將該批次有問(wèn)題商品暫停銷(xiāo)售，存為記錄。報(bào)告并待質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單 】 進(jìn)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，如確定為不合格。將需手工生成的 【 同價(jià)調(diào)撥單 】 過(guò)賬，移入不合格品庫(kù)。進(jìn)入不合格流程。 171 第五十條 172 第五十一條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? ，復(fù)核人員對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。 ? ，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。 ? 、 醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、 復(fù)核人員等內(nèi)容。 第五十一條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、復(fù)核人員是否簽字。 ? 。 ? 20筆 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售記錄，查看出庫(kù)復(fù)核記錄。 ? 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 173 第五十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方出庫(kù)復(fù)核調(diào)用商品銷(xiāo)售記錄 174 第五十一條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 千方出庫(kù)復(fù)核字段展示，在出庫(kù)復(fù)核填寫(xiě)完發(fā)貨人、復(fù)核人并審核后，與其關(guān)聯(lián)的銷(xiāo)售單才過(guò)賬出庫(kù) 175 第五十二條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 。 ? 醫(yī)療器械 的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類(lèi)要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨。 ? 。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 。 ? 醫(yī)療器械 的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類(lèi)要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨的情況。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的拼箱是否規(guī)定填充物的使用要求，是否使用經(jīng)驗(yàn)證合格的冷鏈箱。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 溫度要求是否相一致。 第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 176 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在付費(fèi)模塊“發(fā)貨管理”中可以對(duì)拼箱進(jìn)行設(shè)置?？梢詫⑾涮?hào)打印為標(biāo)簽貼在包裝箱上。 ? 【 發(fā)貨管理設(shè)置 】 啟用了 【 邊裝箱邊復(fù)核 】 后會(huì)如圖 :揀貨復(fù)核單 邊裝箱邊復(fù)核所示 在復(fù)核單里多了裝箱和裝袋選項(xiàng)。 第五十二條 177 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 裝箱 F8:中商品完成裝箱，填寫(xiě)箱號(hào)，拼裝方式填為裝箱，字體變藍(lán)。 ? 裝袋 F9:中商品完成裝袋，填寫(xiě)箱號(hào)，拼裝方式填為裝箱，字體變藍(lán)。必須填寫(xiě)箱號(hào)或袋后，才能完成復(fù)核單。在復(fù)核完成時(shí)， 可以將箱號(hào)打印為標(biāo)簽貼在包裝箱上。 第五十二條 178 第五十三條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 ? 、保溫箱運(yùn)送冷藏 醫(yī)療器械 的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,進(jìn)行 醫(yī)療器械 包裝和裝箱的操作。車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，并在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱工作。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。 第五十三條 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： （一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。 179 ? 檢查要點(diǎn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 裝箱、裝車(chē)的人員。 ? 。 ? 、達(dá)到規(guī)定溫度后裝車(chē)。 ? 、達(dá)到規(guī)定溫度后裝箱。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 的裝箱、封箱。 第五十三條 180 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP管理 】【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 銷(xiāo)售出庫(kù) 】 里設(shè)置銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)自動(dòng)生成運(yùn)輸記錄草稿。 ? 運(yùn)輸記錄可以修改啟用時(shí)間 與運(yùn)輸時(shí)限?？梢凿浫胙b車(chē)、運(yùn)輸時(shí)的溫濕度。 第五十三條 181 第五十四條 第五十四條 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸 醫(yī)療器械 的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。 182 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 將委托運(yùn)輸協(xié)議，與實(shí)際的委托運(yùn)輸記錄保存在千方系統(tǒng)中。 在 【 GSP管理 】【 委托運(yùn)輸協(xié)議 】 記錄委托運(yùn)輸協(xié)議 第五十四條 183 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 在 【 GSP管理 】【 系統(tǒng)設(shè)置 】【 銷(xiāo)售出庫(kù) 】 里設(shè)置銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)自動(dòng)生成委托運(yùn)輸記錄草稿。 ? 記錄可以修改啟用時(shí)間 與運(yùn)輸時(shí)限等委托運(yùn)輸信息，并可存附件。 第五十四條 184 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、冷凍 醫(yī)療器械 運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 ? ，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 第五十五條 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 第五十五條 185 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，能否自動(dòng)儲(chǔ)存、導(dǎo)出、或打印。 ? ，溫度記錄數(shù)值是否可以導(dǎo)出。 ? 、車(chē)載冷藏箱或保溫設(shè)備的年度驗(yàn)證報(bào)告。 ? 。 ? 、冷凍 醫(yī)療器械 銷(xiāo)售記錄，檢查運(yùn)輸記錄單，查看運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄。 ? 、冷藏箱等溫度監(jiān)控設(shè)備和軟件系統(tǒng)。 ? 。 ? 醫(yī)療器械 是否用塑料袋封包與冰排分離： ? 醫(yī)療器械 冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控的相關(guān)知識(shí)。 第五十五條 186 第五十 六 條 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員 ,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。 企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。 187 第五十七條 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 的醫(yī)療器械 須由銷(xiāo)售部門(mén)出具退貨憑證或退貨通知，內(nèi)容包括退貨單位、品種信息、退貨數(shù)量、退貨原因、通知日期等。 ? ，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)出銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄，經(jīng)與銷(xiāo)后退回 醫(yī)療器械 實(shí)物信息核對(duì)一致后，方才收貨。 ? 的醫(yī)療器械 應(yīng)放置于符合 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存條件的對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，有特殊儲(chǔ)存要求的 醫(yī)療器械 應(yīng)放置于對(duì)應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)。 ? 醫(yī)療器械 出現(xiàn)包裝破損或污染、滯銷(xiāo)、近效期或生產(chǎn)企業(yè)召回等原因退貨時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立 醫(yī)療器械 采購(gòu)?fù)顺鲇涗洶?:采購(gòu)日期、采購(gòu)單位、 醫(yī)療器械的名稱(chēng) 、 規(guī)格（型號(hào)） 、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) 、 生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào) 、 生產(chǎn)企業(yè) 、有效期限、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、和經(jīng)辦人員等內(nèi)容。 188 ? 檢查要點(diǎn)： ? 醫(yī)療器械 的批次數(shù)，在銷(xiāo)售退回記錄中隨機(jī)抽取 23批，在企業(yè)銷(xiāo)售記錄中確認(rèn)。 ? 。 ? 醫(yī)療器械 驗(yàn)收記錄，檢查記錄內(nèi)容是否完整。 ? 醫(yī)療器械 驗(yàn)收記錄中抽取 12個(gè)不合格 醫(yī)療器械 查看是否儲(chǔ)存在不合格區(qū)。 ? 醫(yī)療器械 是否按本規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。 ? ，抽取 23個(gè)品種查看檔案內(nèi)容。 ? ，查看采購(gòu)?fù)素浻涗浖皺n案。 第五十七條 189 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷(xiāo)售退貨部分： ? ，在 【 銷(xiāo)后退貨通知單 】 調(diào)用對(duì)應(yīng) 【 銷(xiāo)售單 】 ，選擇退貨明細(xì)。亦可直接調(diào)用 【 出庫(kù)復(fù)核記錄 】 ，選擇其退貨商品明細(xì)。 190 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，后根據(jù)實(shí)際退貨情況，在 【 銷(xiāo)后退貨通知單 】 中填寫(xiě)退貨數(shù)量、單價(jià)、退貨原因。 ，調(diào)用通知單，與實(shí)物核對(duì)后，進(jìn)行收貨。完成 【 銷(xiāo)后退回收貨記錄 】 191 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ， 【 銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄 】 調(diào)用收貨記錄，不合格商品自動(dòng)進(jìn)入不合格品庫(kù)。 192 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 零售退貨部分： 在零售退貨單中，通過(guò)客戶返回的小票編號(hào)，調(diào)用零售單原單，根據(jù)實(shí)際數(shù)量，實(shí)物情況進(jìn)行退貨。 193 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購(gòu)?fù)素洸糠郑? ，在 【 購(gòu)進(jìn)退出通知單 】 中，調(diào)用對(duì)應(yīng) 【 采購(gòu)單 】 ，選擇退貨明細(xì)。選擇其退貨商品明細(xì)。 194 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ，在 【 購(gòu)進(jìn)商品退出出庫(kù)復(fù)核記錄 】 中做記錄，填寫(xiě)發(fā)貨人、復(fù)核人完成審核，自動(dòng)生成 【 采購(gòu)?fù)素泦?】 草稿和 【 采購(gòu)?fù)顺鲇涗?】 195 第五十七條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 3. 【 采購(gòu)?fù)顺鲇涗?】 的 字段展示 196 第五十八條 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，是否符合企業(yè)操作，是否符合企業(yè)質(zhì)量管理體系要求。 ? 2.，是否公開(kāi)投訴渠道及方式。 ? ，是否改進(jìn)。 ? ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 投訴操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ? 投訴操作規(guī)程應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，易操作的。 ? 。 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 197 第五十九條、第六十條 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，是否有分析，是否責(zé)任落實(shí)、是否進(jìn)行處理。 ? 。 ? ，通知供貨單位及 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)。 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 。 ? ，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)。 第五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。 198 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： GSP管理 售后管理中，顧客投訴受理卡、用戶接待記錄與商品質(zhì)量投訴記錄可以實(shí)現(xiàn)對(duì)顧客投訴進(jìn)行記錄處理。