【正文】 查看各庫房的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，看顯示的各庫房溫度與實際溫度是否一致 ? 查看各庫房的溫度是否符合所儲存 醫(yī)療器械 的儲存溫度要求。 第四十一條 101 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 2）銷后退回質量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。一種不合格直接拒收生成拒收報告單，一種是允許收入待處理庫，有質管部決定出發(fā)辦法。 ? ，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施 。 第三十 九 條 89 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測定溫度”、“啟用時間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空時，收貨記錄不能審核。對于不能提供相關文件、數(shù)據或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。 第三十八條 86 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 銷后退回質量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。驗收后將所需內容填入即可。 第三十八條 79 軟件程序實現(xiàn)示例 ： ? ： ? 1） 【 GSP管理 】【 GPS系統(tǒng)設置 】【 GPS驗收設置 】 整件抽樣比例設置。 ? ， ? 1）在 【 到貨通知 】 ， 【 商品質量驗收 】 報表里為對應批次錄入檢驗報告號。 ? 【 到貨通知 】 或 【 質量驗收 】 中根據儲存條件選擇對應倉庫存放待驗商品。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。 67 第三十六條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 【 采購記錄 】 查看采購的具體情況。 ? 商品 ，收貨人員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回 商品 進行核對，確認為本企業(yè)銷售的 商品 后，方可收貨并放置于符合 商品儲存條件的專用待驗場所。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 58 第三十四條 軟件程序實現(xiàn)示例 ： 質量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒有簽訂質量協(xié)議，將不能做任何采購業(yè)務 59 要點拆解： ? 商品的采購訂單中質量管理基礎數(shù)據應當依據數(shù)據庫生成。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時向藥監(jiān)部門報告 54 第三十 三 條 第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。第 2部分為：簽字部分。 第三十二條 41 第三十二條 首營企業(yè)審批表 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 第 1部分為：單位信息部分。 ? 、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據失效時，系統(tǒng)應當自動鎖定與該數(shù)據相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據更新和生效后，相關功能方可恢復。 36 第三十二條 軟件程序實現(xiàn)示例： 供方委托書控制 ， 必須設置身份證號 、 地域 、 期限 ， 在委托書經營范圍設置中 ， 配置授權品種 ， 或授權的經營范圍 。 ? 、質量保證協(xié)議等相關證照判斷控制 ? 第三十二條 ? 檢查要點： ? 質檔案。 26 第三十條 軟件程序實現(xiàn)示例： 選擇往來單位后 ， 超范圍商品以紅字顯示 ， 不能選擇 。 21 第三十條 軟件程序實現(xiàn)示例： 千方中已經過賬的業(yè)務單據不允許修改，只能紅字后重新錄入。系統(tǒng)的質量控制功能應包含 : ? 系統(tǒng)操作權限的控制，修改各類業(yè)務數(shù)據時需要審批后方可修改，修改原因和過程在系統(tǒng)中記錄 ? 對錄入系統(tǒng)內的供貨單位、購貨單位、經營品種等信息的有效性、合法性能相互關聯(lián)，由系統(tǒng)進行提示、預警、控制；能拒絕超出經營方式和范圍的采購訂單的生成；能自動分配 器械 的存儲庫區(qū)；對近效期 醫(yī)療器械 預警提示、超有效期自動鎖定及停售；對經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的 器械 進行控制 第三十條 17 ? 檢查要點： ? ，可采用問卷方式。 ? 。 2 計算機系統(tǒng)相關條款 ? 前 29條內容是對質量管理體系、機構和質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證的要求及檢查 ? 涉及到計算機系統(tǒng)的從第三十條開始。 第三十條 9 第三十條 軟件程序實現(xiàn)示例： ：名稱、注冊證號、規(guī)格型號、序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息等 10 第三十條 軟件程序實現(xiàn)示例： ：批發(fā)版 擁有對三類器械擁有序列號管理，序列號具有唯一性，在期初、采購、銷售、庫存、盤點業(yè)務全程記錄其流向。 第三十條 18 第三十條 軟件程序實現(xiàn)示例： 采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售、出庫復核等管理系統(tǒng) ，版面原因，詳細功能請參看后面的 PPT內容。 23 第三十條 軟件程序實現(xiàn)示例： 用于商品 、 企業(yè)的首營審批表 、 質量保證協(xié)議 、 合格供貨方檔案等判斷 ， 沒有資質的商品或企業(yè)無法做業(yè)務 。被停售的批次被無法使用。 ? 提醒：除了“整體預警提醒”外，在制作采購訂單時，供應商可以提醒差多少天到期，提醒采購員索要證照。 如果所選商品超出授權 ， 該商品將不能做業(yè)務 。 ? ：（ 1）《 醫(yī)療器械 生產許可證》或《 醫(yī)療器械 經營許可證》復印件；（ 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（ 3）《 醫(yī)療器械 生產質量管理規(guī)范》認證證書或《 醫(yī)療器械 經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（ 4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（ 6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 ? 第 1部分中法人授權書、擬供品種為手工填寫在首營商品審批表的項目，剩下的部分都是讀取的第 4部分 【 單位錄入 F12】 中的內容。“供貨企業(yè)”為選擇往來單位中企業(yè)。 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 55 第三十 三 條 軟件程序實現(xiàn)示例： 采購計劃、采購訂單中的顯示字段內容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等內容 56 第三十四條 第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 ? 在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購訂單審核后，采購記錄自動生成。 ? ，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內全部采購記錄。 65 第三十六條 ? 評判標準： ? 1. 商品 到貨時， 商品 運輸工具應密閉，無影響 商品 質量的現(xiàn)象。 ? （采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況。核對隨貨通行單樣式與印章（調出【 隨貨通行樣式 】 與 【 相關印章 】 ） 69 第三十六條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 【 采購記錄 】 核對無誤后，在商品收貨記錄里調取到貨通知單內容，錄入運輸記錄與收貨人。在收貨時，將商品放于相應儲存條件的待驗區(qū)待驗。 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。 第三十八條 77 第三十八條 78 ? 評判標準： ? 抽樣標準： ? 1. 對到貨的同一批號的整件 醫(yī)療器械 按照堆碼情況隨機抽樣檢查。 ? 3）勾選“退貨加倍驗收”，銷后退貨時，會在計算抽樣數(shù)量時加倍 ? 【 檢查與驗收 】【 商品驗收抽樣記錄 】 里調取生成草稿，根據實際抽樣情況填寫完成，已被以后查詢。 第三十八條 83 軟件程序實現(xiàn)示例： 三類器械可在質量驗收記錄中錄入序列號，作為嚴格管理序列醫(yī)療器械，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致。 ? 器械 的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧斁苁?。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 第三十 九 條 91 第三十 九 條 92 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 4..對銷后退回的冷藏、冷凍 器械 ，應當檢查退貨 方 溫度控制相關數(shù)據。 ? 醫(yī)療器械 或有其他質量疑問的 醫(yī)療器械 向質量管理機構報告手續(xù)及質量管理機構的處理結果。 98 第四十一條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 2）不勾選 【 采購入庫質量驗收不合格直接拒收 】 時，不合格商品，填寫不合格數(shù)量，填寫處置措施，為其選擇待處理倉庫存放。銷售退貨單過賬后，請按不合格流程處理。 105 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 1.《 千方百劑 》 中可以設置倉庫儲存條件、商品也設置儲存條件在入庫時，會判斷商品與倉庫儲存條件，儲存條件不同的商品不能入庫。 ? 檢查要點： ? 檢查遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備是否齊全有效。 ? 與地面間距不小于 10厘米。 ? 檢查要點： ? 。內容包括： 117 第四十四條 ? 評判標準： ? 醫(yī)療器械 進行合理儲存與作業(yè)。 ? 1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據。 第四十四條 119 ? 檢查要點： ? 溫、濕度記錄是否符合規(guī)定要求。 ? 4．養(yǎng)護記錄應包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護 醫(yī)療器械 基本信息 (品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量 )、質量狀況、有關問題的處理措施、養(yǎng)護人員等。它們是相互聯(lián)動的。 第四十四條 127 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 2）也直接進入養(yǎng)護計劃查詢，選擇時間后，在表體里選需要的養(yǎng)護計劃，點擊“開始養(yǎng)護”，進入養(yǎng)護記錄表，進行養(yǎng)護。 ? 醫(yī)療器械 自動鎖定，防止過期 醫(yī)療器械 銷售。 第四十五條 136 軟件程序實現(xiàn)示例： 有效期進行跟蹤和控制 ? 3.【 系統(tǒng)設置 】【 GSP控制 】 里勾選“失效商品自動停售”后，過期商品自動停售，處于鎖定狀態(tài)。 ? 醫(yī)療器械 為假 貨 的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。 ? 假冒偽劣器械 的銷毀情況，檢查銷毀記錄，查看是否報告屬地藥監(jiān)局，并由其監(jiān)督銷毀。然后在 【 不合格商品報損審批表 】 調用“清單” ,各個部門進行審批。 ? 。（支持導入盤點機數(shù)據） ? 3） 【 盤點盈虧統(tǒng)計 】 將該倉庫或貨位的 【 盤點錄入表 】 匯總后，進行盤盈盤虧 第四十六條 150 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 4）將生成的報損報溢單過賬。 第四十七條 企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。 第四十七條 157 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 首次銷售的客戶需要在 GSP管理 銷售與驗收中完成 ”客戶資質審查表 ”。 ? 醫(yī)療器械 質量管理人員有關購貨企業(yè)（單位）資質情況。 164 軟件程序實現(xiàn)示例： ， 存草稿后 ， 自動生成銷售記錄 ， 銷售記錄顯示字段展示如下 。 ? 5．銷售記錄內容應真實、準確、完整、可追溯，包括： 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期 等。報告并待質量管理機構或者質量管理人員處理。 ? 檢查要點： ? 、復核人員是否簽字。 ? 醫(yī)療器械 的質量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進行拼箱發(fā)貨的情況。 第五十二條 177 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 裝箱 F8:中商品完成裝箱，填寫箱號，拼裝方式填為裝箱，字體變藍。裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 第五十三條 180 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 在 【 GSP管理 】【 系統(tǒng)設置 】【 銷售出庫 】 里設置銷售出庫時自動生成運輸記錄草稿。與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。 第五十五條 185 ? 檢查要點： ? ，能否自動儲存、導出、或打印。 第五十五條 186 第五十 六 條 第五十六條 企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 ? 醫(yī)療器械 出現(xiàn)包裝破損或污染、滯銷、近效期或生產企業(yè)召回等原因退貨時，企業(yè)應建立 醫(yī)療器械 采購退出記錄包括 :采購日期、采購單位、 醫(yī)療器械的名稱 、 規(guī)格（型號） 、 注冊證號或者備案憑證編號 、 生產批號或者序列號 、 生產企業(yè) 、有效期限、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、和經辦人員等內容。 第五十七條 189 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： ? 銷售退貨部分： ? ，在 【 銷后退貨通知單 】 調用對應 【 銷售單 】 ，選擇退貨明細。 194 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： ，在 【 購進商品退出出庫復核記錄 】 中做記錄，填寫發(fā)貨人、復核人完成審核，自動生成 【 采購退貨單 】 草稿和 【 采購退出記錄 】 195 第五十七條 軟件程序實現(xiàn)示例： 3. 【 采購退出記錄 】 的 字段展示 196 第五十八條 ? 檢查要點： ? ，是否符合企業(yè)操作，是否符合企業(yè)質量管理體系要求。 ?